Wellbutrin SR

2019

Genel isim: bupropion hidroklorür
Dozaj formu: tablet, film kaplı

Medically, 2 Nis 2018 tarihinde gözden geçirildi

Bu Sayfada Göster

  • Kutulu Uyarı
  • Göstergeler ve kullanımları
  • Dozaj ve Uygulama
  • Dozaj Formları ve Güçleri
  • Kontrendikasyonlar
  • Uyarılar ve Önlemler
  • Ters tepkiler
  • İlaç etkileşimleri
  • Belirli Popülasyonlarda Kullanım
  • Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılık
  • Doz aşımı
  • Açıklama
  • Klinik Farmakoloji
  • Klinik Olmayan Toksikoloji
  • Klinik çalışmalar
  • Nasıl Sağlanır / Depolama ve Taşıma
  • Hasta Danışma Bilgisi
Tümünü görüntüle UYARI: İĞNEL DÜŞÜNCELER VE DAVRANIŞLAR

İMALAT VE ANTİPREDANT İLAÇLAR

Antidepresanlar, kısa süreli çalışmalarda çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünceleri ve davranış riskini artırdı. Bu çalışmalar, intihar düşünceleri ve 24 yaşın üzerindeki bireylerde antidepresan kullanımı ile davranış riskinde bir artış göstermedi; 65 yaş ve üstü deneklerde antidepresan kullanımı riskinde bir azalma vardı bakınız Uyarılar ve Önlemler (5.1).

Antidepresan tedaviye başlayan her yaştaki hastalarda, kötüleşme ve intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması için yakından izleyin. Ailelere ve bakıcılara reçete ile yakın gözlem ve iletişim gereksinimi konusunda tavsiyede bulunun bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.1).

Wellbutrin SR Endikasyonları ve Kullanımı

WELLBUTRIN SR (bupropion hidroklorür), Teşhis ve İstatistik El Kitabı (DSM) tarafından tanımlandığı gibi majör depresif bozukluğun (MDB) tedavisi için endikedir.

Bupropionun majör depresif bir epizodun tedavisinde etkinliği, 4 hafta kontrol edilen iki yataklı çalışmada ve MDD ile erişkin deneklerin bir 6 hafta kontrol edilen ayakta hasta araştırmasında belirlendi Bkz. Klinik Çalışmalar (14).

WELLBUTRIN SR'nin 8 haftalık akut tedaviyi takiben 44 haftaya kadar bir antidepresan yanıtını sürdürmedeki etkinliği, plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir (bakınız Klinik Çalışmalar (14)).

Wellbutrin SR Dozaj ve Uygulama

Genel Kullanım Talimatları

Nöbet riskini en aza indirmek için dozu kademeli olarak artırın bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.3). WELLBUTRIN SR tabletleri yutulmalı ve ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir. Wellbutrin SR, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

WELLBUTRIN SR için normal yetişkin hedef dozu, günde iki kez 150 mg olarak verilen, günde 300 mg'dır. Sabahları tek bir günlük doz olarak verilen günde 150 mg dozunu başlatın. 3 günlük dozdan sonra, doz günde iki kez 150 mg olarak verilen, günde 300 mg hedef doza yükseltilebilir. Ardışık dozlar arasında en az 8 saat ara verilmelidir. Günde iki kez 200 mg olarak verilen, günde 300 mg'lık birkaç hafta tedaviden sonra hiçbir klinik iyileşme bildirilmeyen hastalar için günde maksimum 400 mg düşünülebilir. Yüksek pik bupropion ve / veya metabolit konsantrasyonlarını önlemek için, herhangi bir tek dozda 200 mg'ı aşmayın.

Akut depresyon epizotlarının, akut epizodda verilen yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun bir antidepresan ilaç tedavisi gerektirdiği genel olarak kabul edilmiştir. Bakım tedavisi için gerekli olan WELLBUTRIN SR dozunun, başlangıç ​​cevabı sağlayan doz ile aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Periyodik olarak bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu yeniden değerlendirin.

Hepatik Yetersizliği Olan Hastalarda Doz Ayarı

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7-15), Wellbutrin SR'nin maksimum dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), doz ve / veya doz sıklığını azaltmayı düşünün bkz. Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.7), Klinik Farmakoloji (12.3).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması

Böbrek yetmezliği olan hastalarda Wellbutrin SR'in dozunu ve / veya sıklığını azaltmayı düşünün (Glomerüler Filtrasyon Hızı dakikada 90 mL'den az) Bkz. Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.6), Klinik Farmakoloji (12.3).

Bir Hastanın Monoamin Oksidaz İnhibitör (MAOI) Antidepresan veya Üzerine Değiştirilmesi

Depresyon tedavisi amaçlı bir MAOI'nin kesilmesi ve Wellbutrin SR ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmesi gerekir. Tersine, MAOI antidepresanına başlamadan önce Wellbutrin SR durdurulduktan sonra en az 14 gün izin verilmelidir bkz. Kontrendikasyonlar (4), İlaç Etkileşimleri (7.6).

Wellbutrin SR'nin Linezolid veya Metilen Mavisi gibi Geri Dönüşümlü MAOI'lerle Kullanımı

Wellbutrin SR'yi linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü bir MAOI ile tedavi edilen bir hastada başlatmayın. İlaç etkileşimleri, hipertansif reaksiyon riskini artırabilir. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisi gerektiren bir hastada hastanede yatış da dahil olmak üzere farmakolojik olmayan müdahaleler göz önünde bulundurulmalıdır bkz. Kontrendikasyonlar (4), İlaç Etkileşimleri (7.6).

Bazı durumlarda hali hazırda Wellbutrin SR ile tedavi gören bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi muamelesi için kabul edilebilir alternatifler mevcut değilse ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi muamelesinin potansiyel yararları, belirli bir hastada hipertansif reaksiyonların risklerinden ağır bastığına karar verilirse, Wellbutrin SR derhal durdurulmalı ve linezolid veya intravenöz metilen derhal durdurulmalıdır. mavi uygulanabilir. Hasta hangisi önce gelirse, en son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saate kadar izlenmelidir. Wellbutrin SR ile yapılan tedavi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra tekrar başlatılabilir.

Metilen mavisinin intravenöz yollarla (örneğin oral tabletler veya lokal enjeksiyon yoluyla) veya Wellbutrin SR ile kg başına 1 mg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen bu kullanımla bir ilaç etkileşimi olasılığının farkında olmalıdır bkz. Kontrendikasyonlar (4), İlaç Etkileşimleri (7.6).

Dozaj Formları ve Güçleri

100 mg - mavi, yuvarlak, çift konveks, film kaplı, “Wellbutrin SR 100” ile basılmış sürekli salımlı tabletler.
150 mg - “Wellbutrin SR 150” ile basılmış mor, yuvarlak, bikonveks, film kaplı, sürekli salımlı tabletler.
200 mg - “Wellbutrin SR 200” ile basılmış açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı, sürekli salımlı tabletler.

Kontrendikasyonlar

Wellbutrin SR, nöbet bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.
Wellbutrin SR, mevcut veya daha önce bulimia veya anoreksiya nervoza teşhisi konmuş hastalarda kontrendikedir çünkü bupropionun hemen salınan formülasyonu ile tedavi edilen hastalarda nöbet insidansı daha yüksektir bakınız Uyarılar ve Önlemler (5.3).
Wellbutrin SR, alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir bakınız Uyarılar ve Önlemler (5.3), İlaç Etkileşimleri (7.3).
MAOI'lerin (psikiyatrik bozuklukların tedavisi için tasarlanan) Wellbutrin SR ile birlikte veya Wellbutrin SR ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Wellbutrin SR, MAOI'lerle birlikte kullanıldığında, hipertansif reaksiyon riski artar. Bir MAOI ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde Wellbutrin SR'nin kullanılması da kontrendikedir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi geri dönüşümlü MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada Wellbutrin SR'nin başlatılması kontrendikedir bakınız Dozaj ve Uygulama (2.4, 2.5), Uyarılar ve Önlemler (5.4), İlaç Etkileşimleri (7.6).
Wellbutrin SR, bupropion veya diğer Wellbutrin SR bileşenlerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.8).

Uyarılar ve Önlemler

Çocuklarda, Ergenlerde ve Genç Yetişkinlerde İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Hem yetişkin hem de pediatrik olarak MDB'li hastalar, depresyonlarında ve / veya intihar düşüncesi ve davranışında (intihara yatkınlık) veya davranışlarındaki olağandışı değişikliklerde, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılarak yaşayabilir ve bu risk kayda değer olana kadar devam edebilir. remisyon gerçekleşir. İntihar bilinen bir depresyon riskidir ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendisi intiharın en güçlü belirleyicileridir. Antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar oluşumunun ortaya çıkmasında rol oynayabileceği konusunda uzun zamandır devam eden bir endişe var.

Antidepresan ilaçların (seçici serotonin geri alım inhibitörleri SSRI'ler ve diğerleri) kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarının havuzda yapılan analizleri, bu ilaçların intihar düşüncesi ve davranış riskini (intihar) çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (yaşları 18) artırdığını göstermektedir. 24) MDB ve diğer psikiyatrik bozukluklarla. Kısa süreli klinik çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi; 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarda azalma vardı.

MDB, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklarda çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri, 4.400'den fazla denekte 9 antidepresan ilacın toplam 24 kısa süreli çalışmasını içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik bozukluğu olan erişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri 77.000 denek üzerinde 11 antidepresan ilacın toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 ay süresi) içermektedir. Uyuşturucular arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak çalışılan hemen hemen tüm uyuşturucular için genç deneklerde artış eğilimi vardı. MDD'de en yüksek insidans ile farklı endikasyonlar arasında mutlak intihar riski açısından farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (ilaç ve plasebo), yaş tabakaları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten kararlıdır. Bu risk farklılıkları (tedavi gören 1.000 kişi başına intihar vakası sayısındaki ilaç-plasebo farkı) Tablo 1'de verilmiştir.

Tablo 1. Pediatrik ve Yetişkin Deneklerde Toplanan Antidepresanların Dengelenmiş Plasebo Kontrollü Denemelerinde Yaş Grubuna Göre İntihar Olgularının Risk Farkları

Yaş aralığı

Tedavi Edilen 1.000 Konu Başına İntihar Vakası Sayısında İlaç-Plasebo Farkı

Plasebo ile karşılaştırıldığında artışlar

<18

14 ek dava

18-24

5 ek vaka

Plasebo ile karşılaştırıldığında azalma

25-64

1 daha az vaka

≥65

6 daha az vaka

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmadı. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak sayı intihar üzerindeki ilaç etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.

İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, yani birkaç ayın ötesine geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonlu erişkinlerde, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarlanmasını geciktirebildiğine dair, plasebo kontrollü bakım çalışmalarından önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, uygun şekilde izlenmeli ve özellikle ilaç tedavisinin bir kursun ilk birkaç ayında veya doz değişikliği zamanlarında, davranışlarda klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı değişiklikler açısından yakından izlenmelidir. veya azalır bkz. Kutulu Uyarı.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akathisia (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve pediyatrik hastalarda da büyük depresif bozukluklar için tedavi gören hastalarda rapor edilmiştir. diğer endikasyonlarda olduğu gibi, hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan. Her ne kadar bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olsa da, bu semptomların ortaya çıkan intiharın öncüllerini temsil edebileceği endişesi vardır.

Depresyonun sürekli olarak daha kötü olduğu ya da özellikle bu semptomların şiddetli olması durumunda, depresyon ya da intiharı kötüleştiren öncü olabilecek acil intihar ya da semptomları olan hastalarda ilacı kesmek de dahil olmak üzere terapötik rejimin değiştirilmesine önem verilmelidir. başlangıçta ya da hastanın semptomlarını gösteren bir parçası değildi.

MDB için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları veya hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar, hastaları ajitasyon, huzursuzluk, alışılmadık değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması konusunda izlemenin gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. intiharlığın ortaya çıkması gibi ve bu belirtileri derhal sağlık uzmanlarına bildirmek. Bu izleme ailelerin ve bakıcıların günlük gözlemlerini içermelidir. WELLBUTRIN SR reçeteleri, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimiyle uyumlu en az tablet miktarı için yazılmalıdır.

5.2 Nöropsikiyatrik Advers Olaylar ve Sigara Bırakma Tedavisinde İntihar Riski

Wellbutrin SR, sigarayı bırakma tedavisi için onaylanmamıştır; bununla birlikte, sigara bırakma ilacı ZYBAN ile aynı aktif bileşeni içerir. Sigarayı bırakmak için bupropion alan hastalarda ciddi nöropsikiyatrik yan etkiler bildirilmiştir. Bu pazarlama sonrası raporlar, ruh halindeki (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, intihar düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, ajitasyon, endişe ve panik gibi intihar düşüncesi, intihar girişimi ve tamamlanmış intihar girişimlerini de içeriyordu. bkz. Advers Reaksiyonlar (6.2). Sigarayı bırakan bazı hastalar, depresif ruh hali de dahil olmak üzere nikotin çekilme semptomları geçirmiş olabilir. İntihar düşüncesi dahil nadir görülen depresyonun, sigara kullanmadan sigarayı bırakma girişiminde bulunan ve ilaçsız olduğu bildirilmiştir. Ancak, bu olumsuz olayların bazıları sigara içmeye devam eden bupropion alan hastalarda meydana geldi.

Nöropsikiyatrik advers olaylar, önceden mevcut psikiyatrik hastalığı olmayan ve olmayan hastalarda meydana geldi; bazı hastalar psikiyatrik hastalıklarında kötüleşme yaşadı. Nöropsikiyatrik advers olayların oluşması için hastaları gözlemleyin. Hastalara ve bakıcılara, hastaya WELLBUTRIN almayı bırakmaları ve ajitasyon, moral bozukluğu veya hasta için tipik olmayan davranış veya düşünce değişiklikleri gözlenirse veya hasta intihar düşüncesi veya intihar davranışı geliştirirse derhal bir sağlık kuruluşu ile iletişime geçmesini isteyin. Birçok pazarlama sonrası vakada, bupropionun kesilmesinden sonra semptomların düzeldiği rapor edildi. Ancak, bazı durumlarda belirtiler devam etti; bu nedenle, semptomlar çözülene kadar sürekli izleme ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

haciz

Wellbutrin SR nöbete neden olabilir. Nöbet riski dozla ilişkilidir. Doz günde 400 mg'ı geçmemelidir. Dozu kademeli olarak artırın. Wellbutrin SR'yi kesin ve hasta bir nöbet geçirirse tedaviyi tekrar başlatmayın.

Nöbet riski ayrıca hasta faktörleri, klinik durumlar ve nöbet eşiğini düşüren eşlik eden ilaçlar ile de ilgilidir. Wellbutrin SR ile tedaviye başlamadan önce bu riskleri göz önünde bulundurun. Wellbutrin SR, nöbet bozukluğu, anoreksiya nervoza veya buliminin şimdiki veya önceden teşhisi konan veya alkol, benzodiazepinler, barbitüratlar ve antiepileptik ilaçların aniden kesilmesi olan hastalarda kontrendikedir bakınız Kontrendikasyonlar (4), İlaç Etkileşimleri (7.3). Aşağıdaki durumlar da nöbet riskini artırabilir: ciddi kafa travması; arteriyovenöz malformasyon; CNS tümörü veya CNS enfeksiyonu; şiddetli inme; nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçların birlikte kullanılması (örneğin, diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, teofilin ve sistemik kortikosteroidler); metabolik bozukluklar (örneğin, hipoglisemi, hiponatremi, ciddi karaciğer yetmezliği ve hipoksi); yasadışı ilaçların kullanımı (örneğin kokain); veya CNS uyarıcıları gibi reçeteli ilaçların kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması. Ek predispozan koşullar arasında oral hipoglisemik ilaçlar veya insülinle tedavi edilen diabetes mellitus; anorektik ilaçların kullanımı; ve aşırı alkol, benzodiazepin, yatıştırıcı / hipnotik veya afyon kullanımı.

Bupropion Kullanımı ile Nöbet İnsidansı

WELLBUTRIN SR günde 300 mg'a kadar dozlandığında, nöbet insidansı yaklaşık% 0.1'dir (1 / 1.000) ve önerilen maksimum 400 mg dozda yaklaşık% 0.4'e (4 / 1.000) yükselir.

Wellbutrin SR dozu günde iki kez 200 mg olarak verilmişse günde 400 mg'ı geçmezse ve titrasyon hızı kademeli ise nöbet riski azaltılabilir.

Hipertansiyon

Wellbutrin SR ile tedavi yüksek kan basıncı ve hipertansiyona neden olabilir. Wellbutrin SR ile tedaviye başlamadan önce kan basıncını değerlendirin ve tedavi sırasında periyodik olarak izleyin. Wellbutrin SR, MAOI'lerle veya dopaminerjik veya noradrenerjik aktiviteyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılırsa hipertansiyon riski artar Bkz. Kontrendikasyonlar (4).

Sürekli olarak bupropion HC1, nikotin transdermal sistemi (NTS), serbest bırakılan bupropion artı NTS kombinasyonu ve sigara bırakmaya yardımcı olarak plasebo kombinasyonunun sürekli salım formülasyonunun karşılaştırmalı bir denemesinden elde edilen veriler, tedavi sırasında ortaya çıkan yüksek hipertansiyon insidansının yüksek olduğunu göstermektedir. hastalar sürekli salimli bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edildi. Bu çalışmada, sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen deneklerin% 6.1'i, sürekli salımlı bupropion, NTS ve plasebo ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla% 2.5,% 1.6 ve% 3.1 ile karşılaştırıldığında ‑ acil hipertansiyon tedavisine sahipti. . Bu deneklerin çoğunda önceden var olan hipertansiyon kanıtı vardı. Sürekli salımlı bupropion ve NTS kombinasyonu ile tedavi edilen üç denek (% 1,2) ve NTS ile tedavi edilmiş 1 denek (% 0,4), sürekli salımlı bupropion veya plasebo ile tedavi edilen deneklerin hiçbirine kıyasla, hipertansiyon nedeniyle kesilen çalışma ilacına sahipti. Bupropion ve nikotin replasmanı kombinasyonunu alan hastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir.

Stabil konjestif kalp yetmezliği (MD = 36) olan MDB hastalarında acil bupropion salınımının yapılan bir klinik denemesinde, bupropion, 2 hastada önceden var olan hipertansiyonun alevlenmesiyle ilişkiliydi ve bupropion tedavisinin kesilmesine yol açtı. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya dengesiz kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bupropionun güvenliğini değerlendiren kontrollü bir çalışma yoktur.

Mania Aktivasyonu / Hipomani

Antidepresan tedavi, manik, karışık veya hipomanik bir manik nöbeti çökertebilir. Bipolar bozukluğu olan veya bipolar bozukluğu için risk faktörü olan hastalarda risk artmış görünmektedir. Wellbutrin SR'yi başlatmadan önce, hastaları bipolar bozukluk öyküsü ve bipolar bozukluk için risk faktörlerinin varlığını (örneğin, ailede bipolar bozukluk, intihar veya depresyon öyküsü) araştırın. Wellbutrin SR, bipolar depresyon tedavisinde kullanım için onaylanmamıştır.

Psikoz ve Diğer Nöropsikiyatrik Reaksiyonlar

Wellbutrin SR ile tedavi edilen depresyon hastalarında sanrılar, halüsinasyonlar, psikoz, konsantrasyon bozukluğu, paranoya ve konfüzyon gibi çeşitli nöropsikiyatrik belirti ve semptomlar görüldü. Bu hastaların bazılarında bipolar bozukluk tanısı vardı. Bazı durumlarda, bu semptomlar dozun azaltılması ve / veya tedavinin geri çekilmesi üzerine azalmıştır. Bu tür reaksiyonlar ortaya çıkarsa hastaları bir sağlık uzmanına başvurmalarını isteyin.

Açı Kapanması Glokomu

Wellbutrin SR dahil birçok antidepresan ilacın kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon, patent iridektomisi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açı kapanması krizini tetikleyebilir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Bupropion ile yapılan klinik deneylerde anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar meydana geldi. Reaksiyonlar, pruritus, ürtiker, anjiyoödem ve tıbbi tedavi gerektiren dispne ile karakterize edilmiştir. Ek olarak, eritema multiforme, Stevens ‑ Johnson sendromu ve bupropion ile ilişkili anafilaktik şok hakkında nadir, spontan pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Hastalara tedavi sırasında alerjik veya anafilaktoid / anafilaktik reaksiyon (örn., Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, göğüs ağrısı, ödem ve nefes darlığı) gelişmeleri durumunda, WELLBUTRIN SR'ı kesmelerini ve bir sağlık uzmanına danışın.

Artralji, miyalji, döküntü ile ateş ve gecikmiş hipersensitivite düşündüren diğer serum hastalığı benzeri semptomlar bildirilmektedir.

Ters tepkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır:

Ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünceleri ve davranışları bkz. Kutulu Uyarı, Uyarılar ve Önlemler (5.1)
Nöropsikiyatrik belirtiler ve sigara bırakma tedavisinde intihar riski Bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2)
Nöbet bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.3)
Hipertansiyon Bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.4)
Mani veya hipomaninin aktivasyonu bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.5)
Psikoz ve diğer nöropsikiyatrik reaksiyonlar bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.6)
Açı kapanması glokomu bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.7)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.8)

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik denemeler çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik deneylerinde gözlenen ters reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik deneylerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Tedavinin Sonlandırılmasına Neden Olan Olumsuz Tepkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plaseboya göre% 4,% 9 ve% 11, günde 300 mg ve günde% 400 mg, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi kesmiştir. Günde 300 mg veya günde 400 mg grupların en az% 1'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında kesilmeye neden olan spesifik advers reaksiyonlar Tablo 2'de listelenmiştir.

Tablo 2. Plasebo roll Kontrollü Denemelerde Olumsuz Tepkimelere Bağlı Olarak Tedavi Durdurma

Olumsuz tepki

plasebo

(n = 385)

WELLBUTRIN SR 300 mg / gün

(n = 376)

WELLBUTRIN SR 400 mg / gün

(n = 114)

İsilik

0.0%

2.4%

0.9%

Mide bulantısı

0.3%

0.8%

1.8%

Çalkalama

0.3%

0.3%

1.8%

Migren

0.3%

0.0%

1.8%

Yaygın Gözlenen Ters Tepkiler

WELLBUTRIN SR ile tedavi edilen deneklerin en az% 5'inde ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydana gelen advers reaksiyonlar günde 300 ve 400 ‑ mg doz grupları için aşağıda listelenmiştir.

WELLBUTRIN SR 300 mg günde: Anoreksi, ağız kuruluğu, döküntü, terleme, kulak çınlaması ve titreme.

WELLBUTRIN SR 400 mg günde: Karın ağrısı, ajitasyon, anksiyete, baş dönmesi, ağız kuruluğu, uykusuzluk, kas ağrısı, bulantı, çarpıntı, farenjit, terleme, kulak çınlaması ve idrar sıklığı.

Plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 3'te verilmiştir. Rapor edilen advers reaksiyonlar bir COSTART tabanlı Sözlük kullanılarak sınıflandırılmıştır.

Tablo 3. Kontrollü Klinik Çalışmalarda Deneklerin En Az% 1'inde ve Plaseboya Göre Daha Sık Sık Raporlanan Olumsuz Tepkiler

Vücut sistemi/

Olumsuz tepki

WELLBUTRIN SR 300 mg / gün

(n = 376)

WELLBUTRIN SR 400 mg / gün

(n = 114)

plasebo

(n = 385)

Vücut (Genel)

Baş ağrısı

26%

25%

23%

enfeksiyon

8%

9%

6%

Karın ağrısı

3%

9%

2%

asteni

2%

4%

2%

Göğüs ağrısı

3%

4%

1%

Ağrı

2%

3%

2%

Ateş

1%

2%

Kardiyovasküler

Çarpıntı

2%

6%

2%

Flushing

1%

4%

Migren

1%

4%

1%

Sıcak yanıp söner

1%

3%

1%

Sindirim

Kuru ağız

17%

24%

7%

Mide bulantısı

13%

18%

8%

Kabızlık

10%

5%

7%

İshal

5%

7%

6%

anoreksi

5%

3%

2%

Kusma

4%

2%

2%

Disfaji

0%

2%

0%

Kas-İskelet

kas ağrısı

2%

6%

3%

artralji

1%

4%

1%

Artrit

0%

2%

0%

Seğirme

1%

2%

Gergin sistem

Uykusuzluk hastalığı

11%

16%

6%

Baş dönmesi

7%

11%

5%

Çalkalama

3%

9%

2%

kaygı

5%

6%

3%

titreme

6%

3%

1%

Sinirlilik

5%

3%

3%

uyuklama

2%

3%

2%

sinirlilik

3%

2%

2%

Hafıza azaldı

3%

1%

Parestezi

1%

2%

1%

Santral sinir sistemi stimülasyonu

2%

1%

1%

Solunum

Farenjit

3%

11%

2%

Sinüzit

3%

1%

2%

Artan öksürük

1%

2%

1%

cilt

Terlemek

6%

5%

2%

İsilik

5%

4%

1%

Kaşıntı

2%

4%

2%

Ürtiker

2%

1%

0%

Özel duyular

Kulak çınlaması

6%

6%

2%

Tat sapkınlığı

2%

4%

Bulanık görme veya diplopi

3%

2%

2%

Ürogenital

İdrar sıklığı

2%

5%

2%

İdrar aciliyeti

2%

0%

Vajinal kanama

0%

2%

İdrar yolu enfeksiyonu

1%

0%

a Kadın deneklerin sayısına bağlı kaza.

- Tire, 0'dan büyük, ancak deneklerin% 0,5'inden azında meydana gelen advers olayları belirtir.

Bupropion Klinik Gelişimi Sırasında Gözlenen Diğer Ters Tepkiler

Yukarıda belirtilen advers reaksiyonlara ek olarak, aşağıdaki advers reaksiyonlar, baskılanmış deneklerde ve baskılanmamış sigara içicilerde bupropionun sürekli salınan formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda ve bupropionun hemen salınan formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.

Olumsuz reaksiyon sıklıkları, depresyon (n = 987) veya sigarayı bırakma (n = 1,013) ya da sigara bırakma (n = 1,013) için bir tedavi ‑ acil advers reaksiyon ya da plasebo kontrollü çalışmalarda en az bir kez ortaya çıkan advers reaksiyonu ya da advers reaksiyon gerektiren hastaları temsil eder. WELLBUTRIN SR ile yapılan açık etiketli bir izleme çalışmasında tedavinin kesilmesi (n = 3,100). Tüm tedavilerde ortaya çıkan ters reaksiyonlar, Tablo 3'te sıralananlar, reçeteyle verilen bilgilerin güvenlikle ilgili diğer bölümlerinde listelenenler, COSTART koşulları altında yer alanlar için aşırı derecede genel veya aşırı derecede spesifik olmayan, makul olmayan olanlar hariç ilacın kullanımı ile ilişkili ve ciddi olmayan ve 2 den az denekte meydana gelenler.

Advers reaksiyonlar vücut sistemi tarafından ayrıca sınıflandırılır ve aşağıdaki frekans tanımlarına göre azalan frekans sırasına göre listelenir: Sık advers reaksiyonlar, en az 1/100 denekte meydana gelenler olarak tanımlanır. Nadir görülen advers reaksiyonlar 1/100 ila 1 / 1.000 deneklerde meydana gelirken, nadir olaylar 1 / 1.000 den az deneklerde meydana gelenlerdir.

Vücut (Genel): Seyrek, ürperme, yüz ödemi ve ışığa duyarlılıktır. Nadir bir halsizlikti.

Kardiyovasküler: Seyrek olarak postural hipotansiyon, inme, taşikardi ve vazodilatasyon vardı. Nadir senkop ve miyokard enfarktüsü idi.

Sindirim: Seyrek olarak anormal karaciğer fonksiyonu, bruxism, gastrik reflü, diş eti iltihabı, artmış tükürük salgısı, sarılık, ağız ülseri, stomatit ve susuzluk vardı. Nadir dil ödemi idi.

Hemik ve Lenfatik: Seyrek ekimozdu.

Metabolik ve Beslenme: Seyrek olarak ödem ve periferik ödem vardı.

Kas-iskelet sistemi: Seyrek olarak bacak krampları vardı.

Sinir Sistemi: Seyrek olarak anormal koordinasyon, azalmış libido, duyarsızlaşma, disfori, duygusal değişkenlik, düşmanlık, hiperkinezi, hipertoni, hipestezi, intihar düşüncesi ve baş dönmesi vardı. Nadir görülen amnezi, ataksi, derealizasyon ve hipomani idi.

Solunum: Nadir görülen bronkospazmdı.

Özel Duyular: Seyrek olarak yerleşim bozukluğu ve kuru göz vardı.

Ürogenital: Seyrek olarak iktidarsızlık, poliüri ve prostat bozukluğu vardı.

Vücut Ağırlığındaki Değişiklikler

Plasebo kontrollü çalışmalarda denekler, Tablo 4'te gösterildiği gibi kilo alımı veya kilo kaybı yaşadılar.

Tablo 4. Plasebo Kontrollü Çalışmalarda Kilo Alma ve Kilo Kaybı (≥5 lbs) İnsidansı

Kilo değişikliliği

WELLBUTRIN SR 300 mg / gün

(n = 339)

WELLBUTRIN SR 400 mg / gün

(n = 112)

plasebo

(n = 347)

Kazanılmış> 5 lbs

3%

2%

4%

Kayıp> 5 lbs

14%

19%

6%

Bupropionun hemen salınan formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda, trisiklik antidepresanlar alan deneklerin% 35'i, bupropionun hemen salınan formülasyonu ile tedavi edilen deneklerin% 9'una kıyasla ağırlık kazanmıştır. Kilo kaybı, hastanın depresif hastalığının önemli bir belirtisiyse, WELLBUTRIN SR'in anorektik ve / veya kilo azaltıcı potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Wellbutrin SR'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ve etiketin başka bir yerinde tarif edilmemiştir. Bu reaksiyonlar isteğe bağlı olarak belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Vücut (Genel)

Artralji, miyalji ve döküntü ve diğer semptomlarla ateşin gecikmiş hipersensitivite olduğunu göstermektedir. Bu semptomlar serum hastalığına benzeyebilir bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.8).

Kardiyovasküler

Komple atriyoventriküler blok, ekstrasistol, hipotansiyon, hipertansiyon (bazı durumlarda şiddetli), flebit ve pulmoner emboli.

Sindirim

Kolit, özofajit, gastrointestinal kanama, diş eti kanaması, hepatit, bağırsak perforasyonu, pankreatit ve mide ülseri.

Endokrin

Hiperglisemi, hipoglisemi, hiponatremi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu.

Hemik ve Lenfatik

Anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni ve trombositopeni. Bupropion warfarin ile birlikte alındığında, nadiren hemorajik veya trombotik komplikasyonlarla ilişkili olan değişmiş PT ve / veya INR gözlendi.

Metabolik ve Beslenme

Glukozüri.

Kas-İskelet

Kas sertliği / ateş / rabdomiyoliz ve kas güçsüzlüğü.

Gergin sistem

Anormal elektroensefalogram (EEG), saldırganlık, akinezi, afazi, koma, tamamlanmış intihar, deliryum, sanrılar, dizartri, öfori, ekstrapiramidal sendrom (diskinezya, distoni, hipokinezi, parkinsonizm), halüsinasyonlar, artmış libido, manirat, nöron, manidar, düşüncesi, huzursuzluk, intihar girişimi ve maskeleyici geç diskinezi.

Solunum

Pnömoni.

cilt

Alopesi, anjiyoödem, eksfoliyal dermatit, hirsutizm ve Stevens-Johnson sendromu.

Özel Duyular

Sağırlık, artan göz içi basıncı ve midriyazis.

Ürogenital

Anormal boşalma, sistit, dispareunya, dizüri, jinekomasti, menopoz, ağrılı ereksiyon, salpenjit, idrar kaçırma, idrar retansiyonu ve vajinit.

İlaç etkileşimleri

Wellbutrin SR'yi Etkileyen Diğer İlaçlar İçin Potansiyel

Bupropion, öncelikle CYP2B6 ile hidroksibupropiyona metabolize edilir. Bu nedenle, WELLBUTRIN SR ve CYP2B6'nın inhibitörleri veya indükleyicileri olan ilaçlar arasındaki ilaç etkileşimleri için potansiyel mevcuttur.

CYP2B6'nın İnhibitörleri

Ticlopidin ve Clopidogrel: Bu ilaçlarla birlikte tedavi bupropion maruziyetini artırabilir ancak hidroksibupropion maruziyetini azaltabilir. Klinik cevaba dayanarak, CYP2B6 inhibitörleri (örneğin, tiklopidin veya klopidogrel) ile birlikte kullanıldığında Wellbutrin SR'in dozaj ayarlaması gerekli olabilir (bkz. Klinik Farmakoloji (12.3)).

CYP2B6'nın indükleyicileri

Ritonavir, Lopinavir ve Efavirenz: Bu ilaçlarla birlikte tedavi bupropion ve hidroksibupropion maruziyetini azaltabilir. Ritonavir, lopinavir veya efavirenz ile birlikte kullanıldığında Wellbutrin SR'in dozaj artışı gerekli olabilir bakınız Klinik Farmakoloji (12.3) ancak önerilen maksimum dozu geçmemelidir.

Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin: Sistematik olarak çalışılmamasına rağmen, bu ilaçlar bupropion metabolizmasını indükleyebilir ve bupropion maruziyetini azaltabilir bakınız Klinik Farmakoloji (12.3). Bupropion, bir CYP indükleyicisiyle birlikte kullanılırsa, bupropion dozunun arttırılması gerekebilir, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

Wellbutrin SR'nin Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

CYP2D6 ile Metabolize Edilen İlaçlar

Bupropion ve metabolitleri (eritrohidrobupropion, treohidrobupropion, hidroksibupropion) CYP2D6 inhibitörleridir. Bu nedenle, Wellbutrin SR'nin CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygulanması, CYP2D6'nın substratı olan ilaçların maruziyetini artırabilir. Bu ilaçlar arasında bazı antidepresanlar (örneğin, venlafaksin, nortriptilin, imipramin, desipramin, paroksetin, fluoksetin ve sertralin), antipsikotikler (örn., Haloperidol, risperidon, tioridazin), beta-bloker (örn., Metoprol, eglil antiarik) ve (örn. , propafenon ve flecainid). Wellbutrin SR ile birlikte kullanıldığında, özellikle dar bir terapötik indeksi olan ilaçlar için, bu CYP2D6 substratlarının dozunu azaltmak gerekli olabilir.

Teorik olarak CYP2D6 ile metabolik aktivasyon gerektiren ilaçlar (örneğin tamoksifen) teorik olarak bupropion gibi CYP2D6 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında etkinliği azaltabilir. Wellbutrin SR ile birlikte tedavi edilen hastalar ve bu gibi ilaçlar ilacın daha yüksek dozlarını gerektirebilir bkz. Klinik Farmakoloji (12.3).

Digoksin

WELLBUTRIN SR'in digoksin ile birlikte uygulanması, plazma digoksin seviyelerini düşürebilir. WELLBUTRIN SR ve digoksin ile birlikte tedavi edilen hastalarda plazma digoksin seviyelerini izleyin bkz. Klinik Farmakoloji (12.3).

Nöbet Eşiğini Düşüren İlaçlar

WELLBUTRIN SR'ı nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlarla birlikte (örn., Diğer bupropion ürünleri, antipsikotikler, antidepresanlar, teofilin veya sistemik kortikosteroidler) birlikte kullanırken aşırı dikkatli olun. Düşük başlangıç ​​dozları kullanın ve dozu kademeli olarak artırın bkz. Kontrendikasyonlar (4), Uyarılar ve Önlemler (5.3).

Dopaminerjik İlaçlar (Levodopa ve Amantadine)

Bupropion, levodopa ve amantadin, dopamin agonist etkilerine sahiptir. Bupropion levodopa veya amantadin ile birlikte kullanıldığında CNS toksisitesi rapor edilmiştir. Olumsuz tepkiler arasında huzursuzluk, ajitasyon, titreme, ataksi, yürüyüş bozukluğu, baş dönmesi ve baş dönmesi yer aldı. Toksisitenin kümülatif dopamin agonist etkilerinden kaynaklandığı tahmin edilmektedir. Wellbutrin SR'ı bu ilaçlarla birlikte uygularken dikkatli olun.

Alkolle kullanın

Pazarlama sonrası deneyimde, Wellbutrin SR ile tedavi sırasında alkol içen hastalarda advers nöropsikiyatrik olaylar veya azalmış alkol toleransı bildirimleri nadirdir. Wellbutrin SR ile tedavi sırasında alkol tüketimi en aza indirilmeli veya önlenmelidir.

MAO İnhibitörleri

Bupropion, dopamin ve norepinefrinin geri alımını inhibe eder. MAOI'lerin ve bupropionun birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü bupropion MAOI'lerle birlikte kullanılırsa yüksek hipertansif reaksiyon riski artar. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bupropionun akut toksisitesinin, MAO inhibitörü fenelini tarafından arttırıldığını göstermektedir. Depresyonu tedavi etmek için bir MAOI'nin kesilmesi ve Wellbutrin SR ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmesi gerekir. Tersine, MAOI antidepresanına başlamadan önce Wellbutrin SR durdurulduktan sonra en az 14 gün izin verilmelidir bakınız Dozaj ve Uygulama (2.4, 2.5), Kontrendikasyonlar (4).

İlaç-Laboratuvar Test Etkileşimleri

Bupropion alan hastalarda yanlış pozitif idrar immunoassay tarama testleri rapor edildi. Bu, bazı tarama testlerinin spesifikliğinin olmamasından kaynaklanmaktadır. Yanlış-pozitif test sonuçları, bupropion tedavisinin kesilmesinden sonra bile sonuçlanabilir. Gaz kromatografisi / kütle spektrometresi gibi doğrulayıcı testler bupropionu amfetaminlerden ayıracaktır.

ÖZEL NÜFUSLARDA KULLANIM

Gebelik

Hamilelik Kategorisi C

Risk Özeti

Birinci trimesterde bupropiyona maruz kalan gebe kadınların epidemiyolojik çalışmalarından elde edilen veriler genel olarak konjenital malformasyon riski olmadığını göstermektedir. İlaca maruz kalmadan bağımsız olarak tüm gebeliklerde majör malformasyonlar için% 2 ila% 4 ve gebelik kaybı için% 15 ila% 20 arka plan oranına sahiptir. Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme gelişim çalışmalarında teratojenik aktivite ile ilgili net bir kanıt bulunamamıştır; Bununla birlikte, tavşanlarda, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) yaklaşık olarak eşit olan dozlarda hafif artmış fetal malformasyon ve iskelet varyasyonları görülmüş ve MRHD'nin iki katı ve daha büyük dozlarda daha büyük ve düşük fetal ağırlıklar görülmüştür. Wellbutrin SR hamilelikte sadece potansiyel fayda fetüs için potansiyel riski haklı gösteriyorsa kullanılmalıdır.

Klinik Hususlar

Hamilelik ve doğum sonrası antidepresan ilaçlarla tedaviyi keserken ya da değiştirirken tedavi edilmeyen depresyon risklerini düşünün.

İnsan Verileri

Uluslararası bupropion Gebelik Kayıt Defteri'nden (675 birinci trimester maruziyeti) ve United Healthcare veritabanını (1.213 birinci trimester maruziyeti) kullanarak yapılan retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler genel olarak malformasyon riski artışı göstermedi.

Birinci trimesterde bupropiyon maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler malformasyon riski artışı gözlenmedi. Uluslararası Gebelik Sicilinden birinci trimesterde bupropiyona maruz kalan gebelerde prognoz olarak gözlenen kardiyovasküler malformasyon oranı% 1.3 idi (9 kardiyovasküler malformasyon / 675 birinci trimester maternal bupropiyon maruziyeti), arka plan kardiyovasküler malformasyonların oranına benzer ( yaklaşık% 1). United Healthcare veri tabanından ve Ulusal Doğum Kusurlarını Önleme Çalışmasından (NBDPS) bir vaka kontrol çalışması (kardiyovasküler malformasyonları olan 6.853 bebek ve kardiyovasküler olmayan malformasyonları olan 5.763 bebek) verileri, bupropiyon maruziyetinden sonra genel olarak kardiyovasküler malformasyon riskini arttırmadı ilk üç aylık dönem.

Birinci trimesterde bupropiyon maruziyeti ve sol ventrikül çıkış yolu tıkanıklığı riski (LVOTO) ile ilgili araştırma bulguları tutarsızdır ve olası bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. United Healthcare veritabanı bu ilişkiyi değerlendirmek için yeterli güce sahip değildi; NBDPS LVOTO için yüksek risk buldu (n = 10; düzeltilmiş OR = 2.6;% 95 CI: 1.2, 5.7) ve Slone Epidemiology vaka kontrol çalışması LVOTO için yüksek risk bulamadı.

Birinci trimesterde bupropion maruziyeti ve ventriküler septal defekt (VSD) riski ile ilgili araştırma bulguları tutarsızdır ve olası bir ilişki ile ilgili sonuçlara izin vermez. Slone Epidemiology Study, birinci trimester maternal bupropiyon maruziyetini takiben (n = 17; düzeltilmiş VEYA = 2.5;% 95 CI: 1.3, 5.0) VSD için yüksek risk bulmuş, ancak çalışılan diğer kardiyovasküler malformasyonlar için yüksek risk bulamamıştır (LVOTO ile elde edilmiş). NBDPS ve United Healthcare veritabanı çalışması, ilk trimester maternal bupropion maruziyeti ile VSD arasında bir ilişki bulamadı.

LVOTO ve VSD bulguları için çalışmalar az sayıda maruz kalan vaka, çalışmalar arasında tutarsız bulgular ve vaka kontrol çalışmalarında çoklu karşılaştırmalardan elde edilen şans bulguları ile sınırlı kalmıştır.

Hayvan Verileri

Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, organogenez döneminde, günde 450 ve 150 mg'a kadar dozlarda, sırasıyla günde bir kez (m2 başına bir mg bazında MRHD'nin yaklaşık 11 ve 7 katı), bupropion, oral yoldan uygulandı. . Her iki türde de teratojenik aktivite kanıtı bulunamamıştır; Bununla birlikte, tavşanlarda, test edilen en düşük dozda (günde kg başına 25 mg, m2 başına MRHD'ye yaklaşık olarak eşit) ve daha yüksek dozda fetal malformasyonların ve iskelet varyasyonlarının hafif arttığı gözlenmiştir. Azalan fetal ağırlıklar, kg başına 50 mg ve üzerinde gözlemlenmiştir.

Farelere, çiftleşmeden önce ve hamilelik ve emzirme döneminde günde 300 mg'a kadar oral dozlarda (m2 bazında yaklaşık MRHD'nin yaklaşık 7 katı) bupropiyon uygulandığı zaman, yavru gelişimi üzerine belirgin bir olumsuz etki görülmemiştir.

Emziren Anneler

Bupropion ve metabolitleri insan sütünde bulunur.10 kadının laktasyon çalışmasında, oral yoldan verilen bupropion ve aktif metabolitlerinin seviyeleri, eksprese sütte ölçülmüştür. Günlük bupropion ve aktif metabolitlerine günlük ortalama bebek maruziyeti (kg günlük tüketim başına 150 mL varsayımıyla) anne ağırlığına göre ayarlanan dozun% 2'si idi. Wellbutrin SR emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olun.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir bkz. Kutulu Uyarı, Uyarılar ve Önlemler (5.1).

Geriyatrik Kullanım

Bupropion sürekli salımlı tabletlerle (depresyon ve sigara bırakma denemeleri) klinik denemelere katılan yaklaşık 6.000 denekten 275'inin 65 yaş ve 47'si 4775 yaşları arasındaydı. Ayrıca, ≥65 yaşları arasındaki yüzlerce denek, bupropionun hemen salınan formülasyonunu (depresyon denemeleri) kullanan klinik denemelere katılmıştır. Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkinlik açısından genel bir fark gözlenmedi. Rapor edilen klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyeti göz ardı edilemez.

Bupropion, karaciğerde, daha fazla metabolize olan ve böbrekler tarafından atılan aktif metabolitlere yoğun şekilde metabolize edilir. Ters reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha muhtemel olduğundan, doz seçiminde bu faktörü göz önünde bulundurmak gerekebilir; böbrek fonksiyonlarını izlemek faydalı olabilir bakınız Dozaj ve Uygulama (2.3), Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.6), Klinik Farmakoloji (12.3)).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük doz ve / veya dozlama Wellbutrin SR sıklığını düşünün (Glomerüler Filtrasyon Hızı: dakikada 90 mL'den az). Bupropion ve metabolitleri böbreklerden temizlenir ve bu hastalarda normalden daha fazla birikebilir. Yüksek bupropion veya metabolit maruziyetini gösterebilecek advers reaksiyonları yakından izleyin bakınız Dozaj ve Uygulama (2.3), Klinik Farmakoloji (12.3).

Karaciğer yetmezliği

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 7-15), Wellbutrin SR'nin maksimum dozu günde 100 mg veya her gün 150 mg'dır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru: 5 ila 6), dozu ve / veya doz sıklığını azaltmayı düşünün bakınız Dozaj ve Uygulama (2.2), Klinik Farmakoloji (12.3).

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılık

Kontrollü Madde

Bupropion kontrollü bir madde değildir.

Taciz

İnsanlar

Normal gönüllülerde, çoklu uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olanlarda ve depresyonda olan deneklerde yapılan kontrollü klinik çalışmalar motor aktivitede ve genellikle merkezi uyarıcı aktivitede tipik olan ajitasyon / heyecanda bir miktar artış göstermiştir.

Kötüye kullanım ilaçları ile tecrübe edilen bir popülasyonda, tek bir oral 400 mg bupropion dozu, Bağımlılık Araştırma Merkezi Envanteri (ARCI) Morfin on Benzedrine Abidesi (ARCI) üzerindeki plaseboya kıyasla hafif amfetamin benzeri bir aktivite üretti. plasebo, ancak ARCI Liking Skalasında 15 mg'dan az olan Schedule II uyarıcı dekstroamphetamin. Bu ölçekler, genellikle kötüye kullanma potansiyeli ile ilişkilendirilen öfori ve uyuşturucu sevme duygularını ölçer.

Bununla birlikte, klinik çalışmalardaki bulguların, ilaçların kötüye kullanım potansiyelini güvenilir bir şekilde tahmin ettiği bilinmemektedir. Bununla birlikte, tek doz çalışmalarından elde edilen kanıtlar, bölünmüş dozlarda oral yoldan uygulandığında önerilen günlük bupropion dozunun, amfetamin veya CNS uyarıcı tacizcilerine önemli ölçüde takviye etme olasılığı olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, yüksek dozlar (nöbet riski nedeniyle test edilemeyen), CNS uyarıcı ilaçlarını kötüye kullananlar için makul derecede çekici olabilir.

Wellbutrin SR sadece oral kullanım içindir. Ezilmiş tabletlerin solunması veya çözünmüş bupropion enjeksiyonu bildirilmiştir. Bupropion intranazal yoldan veya parenteral enjeksiyonla uygulandığında nöbetler ve / veya ölüm vakaları bildirilmiştir.

Hayvanlar

Kemirgenler ve primatlar üzerinde yapılan çalışmalar, bupropionun, psikostimulanlara ortak bazı farmakolojik etkiler sergilediğini göstermiştir. Kemirgenlerde, lokomotor aktivitesini arttırdığı, hafif bir klişeleşmiş davranış tepkisi ortaya çıkardığı ve çeşitli program kontrollü davranış paradigmalarında yanıtlama oranlarını arttırdığı gösterilmiştir. Psikoaktif ilaçların olumlu pekiştirici etkilerini değerlendiren primat modellerde, intravenöz bupropiyon kendiliğinden uygulandı. Ratlarda, bupropion, psikoaktif ilaçların sübjektif etkilerini karakterize etmek için kullanılan ilaç ayırma paradigmalarında amfetamin benzeri ve kokain benzeri ayırt edici uyarıcı etkiler üretmiştir.

Doz aşımı

İnsan Doz aşımı Deneyimi

30 gram veya daha fazla bupropion doz aşımı bildirilmiştir. Tüm vakaların yaklaşık üçte birinde nöbet rapor edildi. Sadece aşırı doz bupropion ile bildirilen diğer ciddi reaksiyonlar, halüsinasyonlar, bilinç kaybı, sinüs taşikardisi ve iletim bozuklukları (QRS uzatma dahil) veya aritmi gibi EKG değişiklikleridir. Ateş, kas sertliği, rabdomiyoliz, hipotansiyon, sersemlik, koma ve solunum yetmezliği, esasen bupropion çoklu doz aşımı dozunun bir parçası olduğunda rapor edilmiştir.

Hastaların çoğu sekel olmadan iyileşse de, ilacın büyük dozlarını alan hastalarda yalnızca aşırı doz bupropion ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Bu hastalarda çoklu kontrolsüz nöbet, bradikardi, kalp yetmezliği ve ölümden önce kalp durması bildirilmiştir.

Doz aşımı yönetimi

Güncel rehberlik ve tavsiyeler için Sertifikalı Zehir Kontrol Merkezine danışın. Sertifikalı zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları Hekim Masası Referansında (PDR) listelenmiştir. 1-800-222-1222 numaralı telefonu arayın veya www.poison.org adresine bakın.

Bupropion için bilinen bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda, yakın tıbbi gözetim ve izleme dahil olmak üzere destekleyici bakım sağlayın. Birden fazla ilaç doz aşımı olasılığını göz önünde bulundurun. Yeterli bir hava yolu, oksijenasyon ve havalandırma sağlayın. Kalp ritmini ve yaşamsal belirtileri izleyin. Emesis indüksiyonu tavsiye edilmez.

Wellbutrin SR Açıklama

Aminoketon sınıfının bir antidepresanı olan WELLBUTRIN SR (bupropion hidroklorür), trisiklik, tetrasiklik, seçici serotonin alım önleyici veya diğer bilinen antidepresan ajanlarla kimyasal olarak ilişkilidir. Yapısı, dietilpropionunkine çok benzer; feniletilaminler ile ilgilidir. (±) -1 - (3-klorofenil) -2 - (1,1-dimetiletil) amino -1-propanon hidroklorür olarak adlandırılmıştır. Moleküler ağırlık 276.2'dir. Moleküler formül C13H18CINO • HCI'dir. Bupropion hidroklorür tozu beyaz, kristal ve suda oldukça çözünür. Acı bir tadı vardır ve oral mukozada lokal anestezi hissi üretir. Yapısal formül:

WELLBUTRIN SR, oral olarak 100 for mg (mavi), 150 ‑ mg (mor) ve 200 ‑ mg (açık pembe), film kaplı, sürekli salımlı tabletler olarak verilir. Her bir tablet, etiketlenmiş miktarda bupropion hidroklorür ve inaktif bileşenleri içerir: karnauba mumu, sistein hidroklorür, hipromelloz, magnezyum stearat, mikrokristalli selüloz, polietilen glikol, polisorbat 80 ve titanyum dioksit ile basılır ve yenilebilir siyah mürekkeple basılır. Ayrıca, 100 tablet mg tablet, FD&C Mavi No. 1 Göl, 150 tablet mg tablet, FD&C Mavi No. 2 Göl ve FD&C Kırmızı No. 40 Göl içerir ve 200 ‑ mg tablet, FD&C Kırmızı No. 40 Göl içerir.

Wellbutrin SR - Klinik Farmakoloji

Hareket mekanizması

Bupropionun antidepresan etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir, ancak noradrenerjik ve / veya dopaminerjik mekanizmalarla ilgili olduğu varsayılmaktadır. Bupropion, norepinefrin ve dopaminin nöronal geri alımının nispeten zayıf bir inhibitörüdür ve serotonin geri alımını inhibe etmez. Bupropion, monoamin oksidazı inhibe etmez.

Farmakokinetik

Bupropion rasemik bir karışımdır. Bireysel enantiyomerlerin farmakolojik aktivitesi ve farmakokinetiği henüz çalışılmamıştır. Kronik doz uygulamasından sonra ortalama bupropiyonun yarı ömrünün (± SD) ortadan kaldırılması 21 (± 9) saattir ve 8 gün içinde sabit durumdaki plazma bupropion konsantrasyonlarına ulaşılır.

emme

İnsanlarda Wellbutrin SR'nin mutlak biyoyararlanımı belirlenmemiştir, çünkü insan kullanımı için bir intravenöz formülasyon mevcut değildir. Bununla birlikte, sözlü olarak verilen herhangi bir dozun sadece küçük bir kısmının sistemik dolaşıma sağlam bir şekilde ulaşması muhtemel görünmektedir. Sıçan ve köpek çalışmalarında, bupropionun biyoyararlanımı% 5 ila% 20 arasında değişmiştir.

İnsanlarda, WELLBUTRIN SR'nin oral yolla uygulanmasının ardından, genellikle 3 saat içinde bupropionun en yüksek plazma konsantrasyonu (Cmax) elde edilir.

Günde iki kez WELLBUTRIN SR 150 mg ile kronik dozu karşılaştırarak yapılan bir çalışmada, günde 100 kez 3 kez bupropion hemen salınan formülasyonu, Wellbutrin SR uygulamasından sonra bupropion için sabit durum Cmax, bupropion hemen salınan formülasyon uygulamasından sonra elde edilenlerin yaklaşık% 85'i idi. Bupropion'a maruz kalma (AUC) her iki formülasyon için de aynı idi. Biyoeşdeğerlik, hem Cmax hem de AUC için her üç ana aktif metabolitin (yani, hidroksibupropion, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion) için de gösterilmiştir. Dolayısıyla, kararlı durumda, günde iki kez verilen WELLBUTRIN SR ve günde 3 kez verilen bupropionun hemen salınan formülasyonu hem bupropion hem de kantitatif olarak önemli metabolitler için esasen biyoeşdeğerdir.

Wellbutrin SR, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir. Bupropion Cmax ve AUC, üç denemede sağlıklı gönüllülere Wellbutrin SR gıda ile birlikte verildiğinde, sırasıyla% 11 ila% 35 ve% 16 ila% 19 artmıştır. Gıda etkisi klinik olarak önemli kabul edilmez.

dağıtım

İn vitro testler bupropionun, insan plazma proteinlerine mL başına 200 mcg'ye kadar konsantrasyonlarda% 84 bağlı olduğunu göstermektedir. Hidroksibupropion metabolitinin protein bağlanma derecesi, bupropiyona benzerdir; Oysa, threohydrobupropion metabolitinin protein bağlanma derecesi, bupropion ile görülen yarının kadardır.

Metabolizma

Bupropion, insanlarda yoğun şekilde metabolize edilir. Üç metabolit aktiftir: tert-butil bupropion grubunun hidroksilasyonu ile oluşturulan hidroksibupropiyon ve karbonil grubunun indirgenmesi ile oluşan amino-alkol izomerleri, treohidrobupropion ve eritrohidrobupropion. İn vitro bulgular, CYP2B6'nın hidroksibupropion oluşumunda rol oynayan başlıca izoenzim olduğunu gösterirken, sitokrom P450 enzimlerinin treohidrobupropion oluşumunda yer almadığını gösterir. Bupropion yan zincirinin oksidasyonu, meta-klorobenzoik asidin bir glisin konjugatının oluşmasına neden olur, bu daha sonra ana idrar metaboliti olarak atılır. Metabolitlerin bupropiyona göre etki ve toksisiteleri tam olarak karakterize edilmemiştir. Bununla birlikte, farelerde bir antidepresan tarama testinde, hidroksibupropionun bupropion kadar güçlü olduğu, threohydrobupropion ve eritrohidrobupropionun bupropiondan 5 kat daha az etkili olduğu gösterilmiştir. Bu, klinik öneme sahip olabilir, çünkü metabolitlerin plazma konsantrasyonları, bupropiondan daha yüksek veya daha yüksektir.

İnsanlarda tek doz WELLBUTRIN SR uygulamasının ardından, Cmax hidroksibupropion, dozdan yaklaşık 6 saat sonra meydana gelir ve sabit durumda ana ilacın en yüksek seviyesinin yaklaşık 10 katıdır. Hidroksibupropionun yarılanma ömrünün yaklaşık 20 (± 5) saat ve sabit durumda AUC'si bupropionun yaklaşık 17 katıdır. Eritrohidrobupropion ve treohidrobupropion metabolitlerinin yoğunlaşma zamanları, hidroksibupropion metabolitininkine benzerdir. Bununla birlikte, bunların yarılanma ömürleri sırasıyla 33 (± 10) ve 37 (± 13) saat, uzun süreli AUC'ler ise bupropionun 1.5 ve 7 katıdır.

Bupropion ve metabolitleri, günde 300 ila 450 mg kronik uygulamadan sonra doğrusal kinetik sergiler.

Eliminasyon

İnsanlarda 200 mg 14C-bupropion'un oral yolla uygulanmasının ardından, radyoaktif dozun% 87'si ve% 10'u sırasıyla idrar ve dışkıda geri kazanılmıştır. Oral dozun sadece% 0.5'i değişmemiş bupropion olarak atıldı.

Nüfus Alt Grupları

Metabolik kapasiteyi (örneğin karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği CHF, yaş, eşlik eden ilaçlar, vb.) Değiştiren faktörlerin veya koşulların veya bupropionun aktif metabolitlerinin birikme derecesini ve derecesini etkilemesi beklenebilir. Ana bupropion metabolitlerinin ortadan kaldırılması, böbrek veya hepatik fonksiyonların azalmasından etkilenebilir çünkü orta derecede polar bileşiklerdir ve üriner atılımdan önce karaciğerde daha fazla metabolizma veya konjugasyona maruz kalmaları muhtemeldir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda bupropionun farmakokinetiği hakkında sınırlı bilgi vardır. Normal denekler ve son evre böbrek yetmezliği olan denekler arasındaki bir deneme içi karşılaştırma, ana ilaç Cmax ve AUC değerlerinin 2 grupta karşılaştırılabilir olduğunu gösterirken, hidroksibupropion ve treohidrobupropion metabolitlerinin sırasıyla 2.3 ve 2.8 kat artış gösterdiğini, AUC'de son dönem böbrek yetmezliği olan denekler için. Normal denekleri ve orta derecede ‑ ile ren şiddetli böbrek yetmezliği olan denekleri (GFR 30.9 ± 10.8 mL) karşılaştıran ikinci bir deneme, 150 mg'lik sürekli salimli bupropion dozundan sonra bupropiyona maruz kalmanın yaklaşık 2 kat olduğunu gösterdi Böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde daha yüksek, hidroksibupropiyon ve treo / eritrohidrobupropiyon (kombine) metabolit seviyeleri 2 grupta benzerdi. Bupropion, karaciğerde, daha fazla metabolize olan ve daha sonra böbrekler tarafından atılan aktif metabolitlere yoğun şekilde metabolize edilir. Bupropionun ana metabolitlerinin ortadan kaldırılması, böbrek fonksiyonlarının bozulması ile azaltılabilir. Wellbutrin SR böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve düşük bir sıklık ve / veya doz düşünülmelidir Bkz. Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.6).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin bupropionun farmakokinetiği üzerine etkisi, biri alkolik karaciğer hastalığı olanlarda ve hafif-şiddetli sirozu olan hastalarda olmak üzere 2 adet tek doz çalışmasında tanımlanmıştır. İlk deneme, hidroksibupropionun yarı ömrünün, alkolik karaciğer hastalığı olan 8 kişide 8 sağlıklı gönüllüden (sırasıyla 32 ± 14 saat ve 21 ± 5 saat) anlamlı şekilde daha uzun olduğunu gösterdi. İstatistiksel olarak anlamlı olmamakla birlikte, bupropion ve hidroksibupropion için AUC daha değişkendi ve alkolik karaciğer hastalığı olan gönüllülerde daha büyük olma eğilimindeydi (% 53 ile% 57 arasında). İki gruptaki bupropion ve diğer metabolitlerin yarılanma ömründeki farklılıklar çok azdı.

İkinci deneme, 8 sağlıklı gönüllü ile karşılaştırıldığında, hafif ila orta dereceli hepatik sirozlu 9 denekte bupropionun farmakokinetiği ve aktif metabolitlerinde istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık göstermedi. Bununla birlikte, hafif-orta dereceli hepatik sirozlu hastalarda bupropion (AUC, Cmax ve Tmax) ve aktif metabolitleri (t½) için bazı farmakokinetik parametrelerde daha fazla değişkenlik gözlenmiştir. Şiddetli karaciğer sirozu olan deneklerde, bupropion ve metabolitlerinin farmakokinetiğinde önemli değişiklikler görülmüştür (Tablo 5).

Tablo 5. Ağır Hepatik Sirozlu Hastalarda Bupropion ve Metabolitlerin Farmakokinetiği: Sağlıklı Eşleşmeli Kontrollere Göre Oran

Cmax

AUC

t ©

Tmaxa

bupropion

1.69

3.12

1.43

0.5 saat

Hidroksibupropion

0.31

1.28

3.88

19 saat

Threo / eritrohidrobupropion amino alkolü

0.69

2.48

1.96

20 saat

bir fark.

Sol Ventrikül Disfonksiyonu: Sol ventrikül disfonksiyonu olan 14 depresif olguda (CHF öyküsü veya röntgende genişletilmiş bir kalp) bupropiyon ile yapılan kronik bir doz denemesi sırasında, bupropionun veya metabolitlerinin farmakokinetiği üzerinde, sağlıklı ile karşılaştırıldığında belirgin bir etkisi olmamıştır. gönüllü olarak çalışıyor.

Yaş: Yaşın bupropion ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri tam olarak tanımlanmamıştır, ancak günde 300 ila 750 mg aralığında doz alan denekleri içeren birkaç depresyon etkinliği denemesinde sabit durumlu bupropion konsantrasyonlarının araştırılması; Günde 3 kez yapılan programda, yaş (18 ila 83 yıl) ile plazma bupropion konsantrasyonu arasında bir ilişki olmadığı ortaya çıktı. Tek doz farmakokinetik bir çalışma, bupropion ve metabolitlerinin yaşlı deneklerde yer almasının, genç deneklerinkine benzer olduğunu göstermiştir. Bu veriler, yaşın bupropion konsantrasyonu üzerinde belirgin bir etkisi olmadığını göstermektedir; bununla birlikte başka bir ve çok dozlu farmakokinetik deney, yaşlıların bupropion ve metabolitlerinin birikmesi için yüksek risk altında olduğunu göstermiştir Bkz. Belirli Popülasyonlarda Kullanım (8.5).

Cinsiyet: 90 sağlıklı erkek ve 90 sağlıklı kadın gönüllünün bupropion farmakokinetik verilerinin bir araya getirilmiş analizi, bupropionun en yüksek plazma konsantrasyonlarında cinsiyete bağlı hiçbir farklılık göstermedi. Ortalama sistemik maruziyet (AUC), erkek gönüllülerde kadın gönüllülere kıyasla yaklaşık% 13 daha yüksekti. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Sigara içenler: Sigara içmenin 34 sağlıklı erkek ve kadın gönüllüde bupropionun farmakokinetiği üzerine etkileri; 17'si kronik sigara içicisi, 17'si sigara içmeyen idi. 150 rop mg'lik tek bir bupropion dozunun oral olarak uygulanmasının ardından, sigara içen ve içmeyenler arasında Cmax, yarı ömür, Tmax, AUC veya bupropion veya aktif metabolitlerinin klirensinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.

İlaç etkileşimleri

Wellbutrin SR'yi Etkileyen Diğer İlaçlar için Potansiyel: İn vitro çalışmalar, bupropionun öncelikle CYP2B6 ile hidroksibupropiyona metabolize olduğunu gösterir. Bu nedenle, Wellbutrin SR ile CYP2B6 inhibitörleri veya indükleyicileri olan ilaçlar arasındaki ilaç etkileşimleri için potansiyel mevcuttur. Ek olarak, in vitro çalışmalar paroksetin, sertralin, norfluoksetin, fluvoksamin ve nelfinavirin bupropionun hidroksilasyonunu inhibe ettiğini göstermektedir.

CYP2B6'nın İnhibitörleri: Ticlopidin, Clopidogrel: Sağlıklı erkek gönüllülere yapılan bir denemede, günde bir kez 75 mg klopidogrel veya günde iki kez 250 mg ticlopidin, klopidogrel için% 40 ve% 60 oranında artmış ve bupropiyon% 38 ve% 60 oranında artmıştır. Tiklopidin için% 85 idi.Hidroksibupropiyon maruziyetleri (Cmax ve AUC), klopidogrel ile sırasıyla% 50 ve% 52, tiklopidin ile sırasıyla% 78 ve% 84 oranında azalmıştır. Bu etkinin, CYP2B6-katalizli bupropion hidroksilasyonunun inhibisyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir.

Prasugrel: Prasugrel, zayıf bir CYP2B6 inhibitörüdür. Sağlıklı deneklerde, prasugrel bupropion Cmax ve AUC değerlerini sırasıyla% 14 ve% 18 arttırdı ve bupropionun aktif bir metaboliti olan hidroksipupiyonun Cmax ve AUC değerlerini sırasıyla% 32 ve% 24 azalttı.

Simetidin: Bupropionun treohidrobupropion metabolitinin sitokrom P450 enzimleri tarafından üretildiği görünmemektedir. Eşlik eden simetidin uygulamasının bupropion ve bunun aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri 24 sağlıklı genç gönüllüde incelenmiştir. 800 mg simetidinli ve 800 mg bupropion oral uygulamasının ardından, bupropion ve hidroksibupropionun farmakokinetiği etkilenmedi. Bununla birlikte, threohidrobupropion ve eritrohidrobupropionun birleşik kısımlarında sırasıyla AUC ve Cmaks'ta% 16 ve% 32 artış vardı.

Sitalopram: Sitalopram, bupropion ve üç metabolitinin farmakokinetiğini etkilememiştir.

CYP2B6'nın indükleyicileri: Ritonavir ve Lopinavir: Sağlıklı bir gönüllü denemesinde, günde iki kez 100 mg ritonavir, AUC ve bupropionun bmax'ını sırasıyla% 22 ve% 21 oranında azalttı. Hidroksibupropion metabolitinin maruziyeti% 23, treohidrobupropion% 38 ve eritrohidrobupropion% 48 azalmıştır.

Sağlıklı ve sağlıklı bir gönüllü çalışmasında, günde iki kez 600 mg dozda ritonavir, AUC'yi ve bupropionun Cmax'ını sırasıyla% 66 ve% 62 azalttı. Hidroksibupropion metabolitinin maruziyeti% 78, treohidrobupropiyon% 50 ve eritrohidrobupropiyon% 68 azalmıştır.

Başka bir sağlıklı gönüllü denemesinde, günde iki kez 100 mg 400 mg / ritonavir lopinavir bupropion AUC ve Cmaks'ı% 57 azalttı. AUC ve Cmax hidroksipupropion sırasıyla% 50 ve% 31 oranında azaltılmıştır.

Efavirenz: Sağlıklı gönüllülere yapılan bir denemede, 2 hafta boyunca günde bir kez efavirenz 600 mg, bupropionun AUC ve Cmax'ını sırasıyla yaklaşık% 55 ve% 34 oranında azaltmıştır. Hidroksibupropionun AUC'si değişmedi, oysa hidroksibupropionun Cmax'ı% 50 arttırıldı.

Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin: Sistematik olarak çalışılmamasına rağmen, bu ilaçlar bupropion metabolizmasını indükleyebilir.

Wellbutrin SR'nin Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

Hayvan verileri, bupropionun insanlarda ilaç metabolize eden enzimlerin bir indükleyicisi olabileceğini gösterdi. Bir denemede, günde 100 kez üç kez 100 mg bupropiyon kronik uygulamasının ardından 14 sağlıklı erkek gönüllüye 14 gün boyunca, kendi metabolizmasının indüklendiğine dair bir kanıt bulunamamıştır. Bununla birlikte, birlikte uygulanan ilaçların kan seviyelerinin klinik olarak önemli değişiklikleri için potansiyel olabilir.

CYP2D6 ile Metabolize Edilen İlaçlar: İn vitro, bupropion ve metabolitleri (eritrohidrobupropion, treohidrobupropion, hidroksibupropion), CYP2D6 inhibitörleridir. CYP2D6'nın kapsamlı metabolizörleri olan 15 erkek denekten (19 ila 35 yaş arası) yapılan bir klinik denemede, günde 300 mg bupropion, ardından tek bir 50 mg desipramin dozu, Cmax, AUC ve t1 / 2 desipramin miktarını arttırdı. sırasıyla yaklaşık 2-, 5- ve 2-kat ortalama. Etki, son bupropion dozundan sonra en az 7 gün boyunca mevcuttu. Bupropionun, CYP2D6 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte kullanımı resmen çalışılmamıştır.

Sitalopram: Sitalopram, öncelikle CYP2D6 tarafından metabolize edilmese de, bir denemede bupropion, sitalopramın Cmax ve AUC'sini sırasıyla% 30 ve% 40 arttırdı.

Lamotrigin: Çok sayıda oral bupropion dozunun, 12 sağlıklı gönüllüde lamotriginin tek doz farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Digoksin: Literatür verileri, sağlıklı gönüllülerde, tek bir oral dozda 150 mg bupropion dozunun tek bir oral dozundan 24 saat sonra uygulandığında, tekli bir 0.5 mg mg digoksin dozu uygulandığında, digoksin maruziyetinin azaldığını göstermiştir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojen, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Yaşam boyu kanserojenlik çalışmaları, sıçanlar ve farelerde sırasıyla günde 300 ve 150 mg'a kadar bupropion dozlarında gerçekleştirildi. Bu dozlar, MRHD'nin yaklaşık 7 ila 2 katıdır, m2 başına bir mg bazındadır. Sıçan çalışmasında karaciğerin nodüler proliferatif lezyonlarında günde 100 ila 300 mg dozlarında bir artış oldu (m2 bazında mg'nin yaklaşık olarak 2 ila 7 katı); düşük dozlar test edilmedi. Bu tür lezyonların karaciğerin neoplazmılarının öncüsü olup olmadığı sorusu halen çözülmemiştir. Fare çalışmasında benzer karaciğer lezyonları görülmedi ve her iki çalışmada da karaciğer ve diğer organların malign tümörlerinde artış görülmedi.

Bupropion, Ames bakteriyel mutajenite testinde 5 suşun 2'sinde (2 ila 3 kez kontrol mutasyon oranını) pozitif bir cevap vermiştir. Bupropion, in vivo sıçan kemik iliği sitogenetik çalışmalarının 3'ünde 1'de kromozomal sapmalarda bir artışa neden oldu.

Günde kg başına 300 mg dozuna kadar sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, doğurganlığın bozulmadığına dair bir kanıt göstermedi.

Klinik çalışmalar

Majör depresif bozukluğun tedavisinde hemen salınan bupropion formülasyonunun etkinliği, iki haftada iki, MDD'li erişkin hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda (Tablo 6'da Deneme 1 ve 2) ve 6 haftada gerçekleştirildi. MDB'li erişkin hastalarda plasebo kontrollü çalışma (Tablo 6'da 3. Deneme). İlk denemede, bupropionun doz aralığı bölünmüş dozlar halinde günde 300 mg ila 600 mg arasındadır; Deneklerin% 78'i günde 300 mg ila 450 mg dozlarında tedavi edildi. Bu çalışma, Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HDRS) toplam skoru, HDRS depresif ruh hali maddesi (Madde 1) ve Clinical Global Impressions şiddet skoru (CGI-S) ile bupropiyonun hemen salınan formülasyonunun etkinliğini göstermiştir. İkinci denemede 2 doz bupropionun hemen salınan formülasyonu (günde 300 ve 450 mg) ve plasebo vardı. Bu deneme, hemen salınan bupropion formülasyonunun etkinliğini, sadece günde 450 mg dozda gösterdi. Etkinlik sonuçları, HDRS toplam skoru ve CGI-S skoru için anlamlıydı, ancak HDRS Madde 1 için anlamlı değildi. Üçüncü denemede, poliklinik hastalarına hemen bupropionun hemen salınan formülasyonunun günde 300 mg'ı uygulandı. Bu çalışma, HDRS toplam skoru, HDRS Madde 1, Montgomery® Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS), CGI-S skoru ve CGI-İyileştirme Ölçeği (MADD) ile ölçülen bupropionun hemen salınan formülasyonunun etkinliğini göstermiştir. CGI-I) puanı.

Tablo 6. Major Depresif Bozukluğun Tedavisinde Acil Salımlı Bupropionun Etkinliği

Deneme Numarası

Tedavi grubu

Birincil Etkinlik Ölçümü: HDRS

Ortalama Temel Skor (SD)

Son Nokta Ziyaretinde (SE) LS Ortalama Puanı

Plasebo-Çıkarılmış Differencea (% 95 CI)

Deneme 1

Hemen Yayın Bupropion

300-600 mg / günb (n = 48)

28.5 (5.1)

14.9 (1.3)

-4.7 (-8.8, -0.6)

Plasebo (n = 27)

29.3 (7.0)

19.6 (1.6)

--

Ortalama Temel Skor (SD)

Temelden (SE) LS Ortalama Değişim

Plasebo-Çıkarılmış Differencea (% 95 CI)

Deneme 2

Hemen Yayın Bupropion

300 mg / gün (n = 36)

32.4 (5.9)

-15.5 (1.7)

-4.1

Hemen Yayın Bupropion

450 mg / günb (n = 34)

34.8 (4.6)

-17.4 (1.7)

-5.9 (-10.5, -1.4)

Plasebo (n = 39)

32.9 (5.4)

-11.5 (1.6)

--

Deneme 3

Hemen Yayın Bupropion

300 mg / günb (n = 110)

26.5 (4.3)

-12.0 (KA)

-3.9 (-5.7, -1.0)

Plasebo (n = 106)

27.0 (3.5)

-8.7 (KA)

--

n: örneklem büyüklüğü; SD: standart sapma; SE: standart hata; LS Ortalama: en küçük kareler ortalaması; CI: etkili olduğu gösterilen dozlar için düzeltilmemiş güven aralığı; NA: mevcut değil.

aFrekans (ilaç eksi plasebo) en küçük kareler halinde birincil etkinlik parametresine göre tahmin eder. Deneme 1 için, son nokta ziyaretindeki ortalama puanı ifade eder; Deneme 2 ve 3 için, taban çizgisinden son nokta ziyaretine ortalama değişimi ifade eder.

b İstatistiki olarak istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksek olduğu gösterilen dozlar.

Her ne kadar bupropionun sürekli salınımlı formülasyonunun antidepresan etkinliğini gösteren henüz bağımsız denemeler olmamasına rağmen, denemeler, hemen conditions salıverme ve sürekli ‑ salıverme bupropion formlarının sabit durum koşulları altında, yani, bupropion sürekli ‑ salıverme sırasında biyoeşdeğerliğini göstermiştir. Günde iki kez 150 mg, ana ilaç ve metabolitler için hem absorpsiyon hızına hem de derecesine bağlı olarak bupropionun hemen salınan formülasyonunun günlük 100 mg3 kez biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Uzun süreli bir denemede, DSM-IV kriterlerine uyan majör depresif bozukluk, WELLBUTRIN SR (günde iki kez 150 mg) ile 8 haftalık açık bir denemede cevap veren tekrarlayan tip, aynı WELLBUTRIN dozunun sürdürülmesi için randomize edildi. Relaps için 44 haftaya kadar SR veya plasebo. Açık faz sırasındaki cevap, son 3 haftanın her biri için CGI İyileştirme skoru 1 (çok geliştirildi) veya 2 (çok geliştirildi) olarak tanımlandı. Çift kör evrede meydana gelen nüks, araştırmacının depresif belirtileri kötüleştirmek için ilaç tedavisine ihtiyaç duyduğu yönündeki yargısı olarak tanımlandı. WELLBUTRIN SR ile tedaviye devam eden hastalar, sonraki 44 hafta boyunca plasebo alanlara kıyasla anlamlı derecede daha düşük nüks oranları yaşadı.

Nasıl Sağlanır / Depolama ve Taşıma

WELLBUTRIN SR sürekli salımlı tabletler, 100 mg bupropion hidroklorür, 60 (NDC 0173-0947-55) tabletli şişelerde "WELLBUTRIN SR 100" ile basılmış, mavi, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

WELLBUTRIN SR sürekli salma tabletleri, 150 mg bupropion hidroklorür, 60 (NDC 0173-0135-55) tabletli şişelerde "WELLBUTRIN SR 150" ile basılmış mor, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

WELLBUTRIN SR sürekli salımlı tabletler, 200 mg bupropion hidroklorür, 60 (NDC 0173-0722-00) tabletli şişelerde “Wellbutrin SR 200” ile basılmış açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

20 ° C ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) oda sıcaklığında saklayın; 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) arası gezilere izin verilir bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı. Işık ve nemden koruyun.

Hasta Danışma Bilgisi

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu).

Hastaları, ailelerini ve bakıcılarını Wellbutrin SR ile tedaviyle ilişkili yararlar ve riskler hakkında bilgilendirin ve uygun kullanımı için onlara danışmanlık yapın.

“Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” hakkında “Hasta Bırakma, Sigarayı Bırakma, Sigarayı Bırakma, Düşünme ve Davranıştaki Değişiklikler, Depresyon ve İntihar Düşünceleri veya Eylemlerinde Değişiklikler” ve “Ne Diğer Önemli Bilgiler Wellbutrin SR Hakkında Bilmem Gerekiyor mu? ”, Wellbutrin SR için kullanılabilir. Hastalara, ailelerine ve bakıcılarına İlaç Rehberini okumalarını ve içeriklerini anlamalarına yardımcı olmalarını söyleyin. Hastalara İlaç Rehberi'nin içeriğini tartışma ve olabilecek tüm sorulara cevap bulma fırsatı verilmelidir. İlaç Rehberinin tam metni bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

WELLBUTRIN SR kullanırken, aşağıdaki konularda hastalara tavsiyede bulunun ve bu durumlarda ortaya çıkmaları durumunda reçeteyi uyarmaları için.

İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Hastalara, ailelerine ve / veya bakıcılarına kaygı, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, huzursuzluk, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, davranıştaki diğer olağandışı değişikliklerin ortaya çıkması konusunda uyanık olmalarını söyleyin. , özellikle antidepresan tedavi sırasında ve dozun ayarlanması veya düşürülmesi sırasında depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi. Bu tip semptomların ortaya çıkması için günlük olarak gözlemlemek için ailelere ve hasta bakıcılarına tavsiyelerde bulunun, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tür belirtiler, özellikle şiddetli, başlangıçta ani veya hastanın semptomları gösterme sürecinin bir parçası olmadıklarında, hastanın reçete veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bunlar gibi semptomlar intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve çok yakın izlemeye ihtiyaç duyulduğunu ve ilacın muhtemelen değişebileceğini gösterir.

Nöropsikiyatrik Advers Olaylar ve Sigara Bırakma Tedavisinde İntihar Riski

Wellbutrin SR, sigarayı bırakma tedavisi için endike olmamakla birlikte, bu kullanım için onaylanan ZYBAN ile aynı aktif bileşeni içerir. Bazı hastaların ruh hallerinde (depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, intihar düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, ajitasyon, anksiyete ve panik yanı sıra intihar düşüncesi ve intihar girişimlerinde intihar düşüncesi ve intihar değişiklikleri yaşadığını bildiriniz. bupropion çekerken sigara içmek. Hastalara bupropionu kesmelerini ve bu semptomları yaşarlarsa bir sağlık uzmanıyla iletişime geçmelerini isteyin bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2), Yan etkiler (6.2).

Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar

Hastaları aşırı duyarlılık semptomları konusunda eğitin ve eğer ciddi bir alerjik reaksiyona sahiplerse, Wellbutrin SR'yi kesmeye çalışın.

haciz

Hastalara tedavi sırasında nöbet geçirmeleri durumunda WELLBUTRIN SR'ı kesmelerini ve yeniden başlatmamalarını söyleyin. Hastalara aşırı alkol kullanımı, ani ilaç kullanımının kesilmesi, benzodiazepinler, antiepileptik ilaçlar veya sakinleştirici / hipnotik ilaçların nöbet riskini artırabileceğini söyleyin. Hastalara alkol kullanımını en aza indirgemelerini veya kullanmamalarını önerin.

Dozu ilk titrasyon sırasında günde 150 mg'ın üzerindeki dozlara yükseltildiği için, hastalara nöbet riskini en aza indirmek için art arda dozlar arasında en az 8 saat olmak üzere 2 bölünmüş dozda WELLBUTRIN SR almalarını söyleyin.

Açı Kapanması Glokomu

Hastalara Wellbutrin SR almanın hafif bireylerde dilatasyona neden olabileceği ve hassas kişilerde açı kapanması glokomu atağı olabileceği bildirilmelidir. Önceden var olan glokom hemen hemen her zaman açık açılı glokomdur, çünkü diyagnoz sırasında açı kapanması glokomu kesin olarak iridektomi ile tedavi edilebilir. Açık açılı glokom, açı kapanması glokomu için risk faktörü değildir. Hastalar açılı kapanmaya duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene olmak isteyebilirler ve duyarlılarsa profilaktik bir prosedür (örneğin, iridektomi) var mı bak: Uyarılar ve Önlemler (5.7).

Bupropion İçeren Ürünler

WELLBUTRIN SR'nin, sigara bırakma tedavisine yardımcı olarak kullanılan ZYBAN'da bulunan aynı aktif maddeyi (bupropion hidroklorür) içerdiğini ve WELLBUTRIN SR'nin ZYBAN veya bupropion içeren diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaması gerektiğini (örn. WELLBUTRIN, hemen salınan formülasyon ve WELLBUTRIN XL veya FORFIVO XL, uzatılmış salımlı formülasyonlar ve bupropion hidrobromürün salımlı salınımlı formülasyonu olan APLENZIN). Ek olarak, hemen, sürekli ve uzatılmış salımlı formülasyonlar için bir takım jenerik bupropion HCl ürünleri vardır.

Bilişsel ve Motor Yetersizliği Potansiyeli

Hastalara, WELLBUTRIN SR gibi herhangi bir CNS aktif ilacının, yargı veya motor ve bilişsel beceriler gerektiren işleri yapma yeteneklerini bozabileceğini önerin. Hastalara WELLBUTRIN SR'nin performanslarını olumsuz etkilemeyeceğinden kesin olarak emin olana kadar bir otomobil veya işletme kompleksi, tehlikeli makine kullanmaktan kaçınmaları gerektiğini tavsiye edin. Wellbutrin SR, alkol toleransının azalmasına neden olabilir.

Eşlik Eden İlaçlar

Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaçlar almayı planlıyorlarsa veya reçetesiz almayı planlıyorlarsa, hastalarına sağlık uzmanlarına bilgi vermelerini isteyin, çünkü Wellbutrin SR sürekli salımlı tabletler ve diğer ilaçlar birbirlerinin metabolizmalarını etkileyebilir.

Gebelik

Hastalara, hamile kalırlarsa veya terapi sırasında gebe kalmaya niyetlenirlerse, sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini isteyin.

Emziren Anneler İçin Önlemler

Hastalara Wellbutrin SR'nin anne sütünde az miktarda bulunduğunu söyleyin.

Depolama bilgileri

Hastalara Wellbutrin SR'yi oda sıcaklığında, 68 ° F ila 77 ° F (20 ° C ila 25 ° C) arasındaki sıcaklıkta saklamalarını ve tabletleri kuru ve ışıktan uzak tutmalarını isteyin.

Yönetim Bilgisi

Hastalara salma hızının değişmemesi için WELLBUTRIN SR tabletlerini yutmalarını söyleyin. Tabletleri çiğnemeyin, bölmeyin veya ezmeyin; vücuttaki ilacı yavaş yavaş salmak için tasarlanmıştır. Hastalar günde 150 mg'dan fazla aldıklarında, nöbet riskini en aza indirmek için Wellbutrin SR'yi en az 8 saat arayla 2 dozda almalarını isteyin. Hastalara, bir dozu kaçırırlarsa, kaçırılan dozu telafi etmek için fazladan bir tablet almamaları ve doza bağlı nöbet riski nedeniyle normal bir sonraki tableti almaları konusunda talimat verin. Hastalara Wellbutrin SR tabletlerinin bir kokusu olabileceğini söyleyin. Wellbutrin SR, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

WELLBUTRIN, Wellbutrin SR, WELLBUTRIN XL ve ZYBAN, GSK şirketler grubuna aittir veya lisanslıdır. Listelenen diğer markalar, ilgili sahiplerine ait veya lisans sahiplerine ait olan ve GSK şirketler grubuna ait veya lisanslı olmayan ticari markalardır. Bu markaların üreticileri, GSK şirketler grubuna veya ürünlerine bağlı değildir ve bunları onaylamaz.

GlaxoSmithKline

Araştırma Üçgen Parkı, NC 27709

© 2017 GSK şirketler grubu veya lisans verenleri.

WLS: 17PI

İlaç Rehberi

WELLBUTRIN SR (WELL byu-trin)

(bupropion hidroklorür) Sustain ‑ Tableti Bırak

ÖNEMLİ: Bu İlaç Kılavuzu'nun üç bölümünü okuduğunuzdan emin olun. İlk bölüm intihar düşünceleri ve antidepresan ilaçlarla yapılan aksiyonlarla ilgili riskler; ikinci bölüm düşünce ve davranış, depresyon ve intihar düşüncelerinde değişiklik yapma riski veya sigarayı bırakmak için kullanılan ilaçlarla yapılan eylemlerle ilgili; Üçüncü bölüm ise “WELLBUTRIN SR Hakkında Bilmeniz Gereken Diğer Önemli Bilgiler Ne?”

Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri

İlaç Rehberinin bu bölümü sadece intihar düşünceleri ve antidepresan ilaçlarla yapılan eylemlerin riski ile ilgilidir.

Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları, intihar düşünceleri veya eylemleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

1.
Antidepresan ilaçlar, tedavinin ilk birkaç ayında bazı çocuklarda, gençlerde veya genç erişkinlerde intihar düşünceleri veya eylem riskini artırabilir.
2.
Depresyon veya diğer ciddi ruhsal hastalıklar, intihar düşüncelerinin ve eylemlerinin en önemli nedenleridir.Bazı insanlar özellikle intihar düşünceleri veya eylemleri olma riskini yüksek olabilir. Bunlar, bipolar hastalığı (aynı zamanda manik-depresif hastalık olarak da adlandırılır) veya intihar düşünceleri veya eylemleri olan (veya aile öyküsü olan) insanları içerir.
3.
Kendimdeki veya bir aile üyesindeki intihar düşüncelerini ve eylemlerini nasıl izleyebilir ve önleyebilirim?
Değişikliklere, özellikle ruh halindeki, davranışlardaki, düşüncelerdeki veya duygulardaki ani değişikliklere özellikle dikkat edin. Antidepresan bir ilaç başlatıldığında veya doz değiştirildiğinde bu çok önemlidir.
Ruh haliniz, davranışlarınız, düşünceleriniz veya duygularınızdaki yeni veya ani değişiklikleri bildirmek için hemen sağlık uzmanınızı arayın.
Tüm takip ziyaretlerini planlandığı gibi sağlık uzmanınızla yapın. İhtiyaç duyduğunuz ziyaretler arasında, özellikle de semptomlar konusunda endişeleriniz varsa, sağlık kuruluşu arayın.

Siz veya aile üyeniz aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipse, özellikle de yeni, daha kötü veya endişeleniyorsanız, sağlık uzmanınızı hemen arayın:

intihar veya ölümle ilgili düşünceler • uyumakta zorluk (uykusuzluk)
intihara teşebbüs girişimleri • yeni veya daha kötü sinirlilik
yeni veya daha kötü depresyon • saldırgan, öfkeli veya şiddetli davranmak
yeni veya daha kötü kaygı • tehlikeli dürtülere etki etme
çok tedirgin veya huzursuz hissetmek • faaliyetlerde ve konuşmada aşırı bir artış (mani)
panik ataklar • davranış veya ruh halindeki diğer olağandışı değişiklikler

Antidepresan ilaçlar hakkında bilmem gereken başka ne var?

Antidepresan bir ilacı, önce bir sağlık uzmanıyla konuşmadan asla durdurmayın. Antidepresan bir ilacı aniden durdurmak diğer semptomlara neden olabilir.
Antidepresanlar, depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. Depresyon tedavisindeki tüm riskleri ve ayrıca tedavi etmeme risklerini tartışmak önemlidir. Hastalar ve aileleri ya da diğer bakıcılar, tüm tedavi seçeneklerini sadece antidepresan kullanımı ile değil, sağlık hizmeti sağlayıcısı ile tartışmalıdır.
Antidepresan ilaçların başka yan etkileri vardır. Sizin veya aileniz için öngörülen ilacın yan etkileri hakkında sağlık kuruluşu ile konuşun.
Antidepresan ilaçlar, diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir. Sizin veya ailenizden birinin aldığı tüm ilaçları bilin. Sağlık uzmanına göstermek için tüm ilaçların bir listesini tutun. Önce sağlık sağlayıcınızla görüşmeden yeni ilaçlar kullanmayın.

WELLBUTRIN SR'in 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Sigarayı Bırakma, Sigarayı Bırakma İlaçları, Düşünme ve Davranıştaki Değişiklikler, Depresyon ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri

İlaç Rehberinin bu bölümü sadece düşünce ve davranış, depresyon ve intihar düşüncelerinde değişiklik yapılması veya sigarayı bırakmak için kullanılan ilaçlarla yapılan eylemlerin riskiyle ilgilidir. WELLBUTRIN SR sigarayı bırakmak için bir tedavi olmasa da, hastaların sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için kullanılan ZYBAN ile aynı aktif bileşeni (bupropion hidroklorür) içerir.

Sağlık hizmeti sağlayıcınızla veya aile üyenizin sağlık hizmeti sağlayıcınızla görüşün:

sigarayı bırakma ilaçlarının tüm riskleri ve yararları
sigarayı bırakmak için tüm tedavi seçenekleri

Sigarayı bırakmaya çalıştığınızda, bupropion olsun ya da olmasın, şunlar dahil, nikotin çekilmesinden kaynaklanabilecek belirtiler olabilir:

sigara içme dürtüsü • hayal kırıklığı • huzursuzluk
moral bozukluğu • öfke • azalmış kalp hızı
uyumakta zorluk • endişeli olmak • iştah artışı
sinirlilik • konsantre olma zorluğu • kilo alımı

Bazı insanlar ilaçsız sigarayı bırakmaya çalışırken intihar düşünceleri bile yaşamışlardır. Bazen sigarayı bırakmak, depresyon gibi halihazırda sahip olduğunuz zihinsel sağlık sorunlarının kötüleşmesine yol açabilir.

Bazı insanlar, sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için bupropion alırken ciddi yan etkiye sahipti:

Davranış veya düşüncede değişiklikler, saldırganlık, düşmanlık, ajitasyon, depresyon veya intihar düşünceleri veya eylemleri gibi yeni veya daha kötü ruh sağlığı sorunları. Bazı insanlar bupropion almaya başladıklarında bu semptomları yaşadılar ve diğerleri birkaç hafta tedaviden sonra veya bupropionu durdurduktan sonra bunları geliştirdi. Bu belirtiler, bupropion almadan önce zihinsel sağlık sorunları geçmişi olmayan insanlara göre daha sık ortaya çıkmıştır.

WELLBUTRIN SR ürününü kullanmayı bırakın ve aileniz veya bakıcınız bu belirtilerden herhangi birini fark ederse derhal sağlık sağlayıcınızı arayın. WELLBUTRIN SR almaya devam edip etmeyeceğinize karar vermek için sağlık uzmanınızla birlikte çalışın. Birçok insanda, bu semptomlar WELLBUTRIN SR'yi durdurduktan sonra kayboldu, ancak bazı insanlarda semptomlar WELLBUTRIN SR'yi durdurduktan sonra da devam etti. Belirtileriniz geçene kadar sağlık hizmeti sağlayıcınızla takip etmeniz önemlidir. WELLBUTRIN SR kullanmadan önce, sağlık uzmanınıza depresyon veya başka bir zihinsel sağlık probleminiz olup olmadığını söyleyin. Ayrıca sağlık uzmanınıza, bupropion ile veya bupropion olmadan sigarayı bırakmaya çalıştığınız diğer zamanlarda geçirdiğiniz semptomları da söylemelisiniz.

WELLBUTRIN SR Hakkında Başka Hangi Önemli Bilgileri Bilmeliyim?

Nöbetler: WELLBUTRIN SR ile, özellikle insanlarda nöbet (konvülsiyon, zinde) olma olasılığı vardır:
O
Bazı tıbbi problemlerle.
O
kim bazı ilaçları alır.
Nöbet geçirme şansı, daha yüksek WELLBUTRIN SR dozları ile artar. Daha fazla bilgi için, “WELLBUTRIN SR'yi kimler almamalı?” Ve “WELLBUTRIN SR'yi almadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?” Başlıklı bölüme bakın. Sağlık uzmanınıza tüm tıbbi koşullarınız ve aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. WELLBUTRIN SR kullanırken sağlık sağlayıcınız bunları almanın uygun olmadığını söylemedikçe başka bir ilaç almayın.
WELLBUTRIN SR kullanırken bir nöbet geçirirseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal sağlık sağlayıcınızı arayın. Nöbet geçirirseniz tekrar WELLBUTRIN SR kullanmayınız.
Yüksek tansiyon (hipertansiyon) .Bazı insanlar WELLBUTRIN SR kullanırken şiddetli olabilen yüksek tansiyon alır. Ayrıca sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için nikotin replasman tedavisi (nikotin bandı gibi) kullanıyorsanız yüksek tansiyon olasılığı daha yüksek olabilir (bu İlaç Kılavuzu'ndaki “WELLBUTRIN SR'yi nasıl almalıyım?” Başlıklı bölüme bakın).
Manik bölümler. Bazı kişiler, aşağıdakileri içeren WELLBUTRIN SR'yi kullanırken mani dönemleri alabilir:
O
Büyük ölçüde artan enerji
O
Ağır sorun uyku
O
Düşünceler yarış
O
Düşüncesiz davranış
O
Olağandışı büyük fikirler
O
Aşırı mutluluk veya sinirlilik
O
Normalden daha fazla veya daha hızlı konuşmak
Yukarıdaki mani semptomlarından herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın.
Sıra dışı düşünce veya davranışlar. Bazı hastalarda WELLBUTRIN SR kullanırken sanrılar (başkasının olduğuna inanıyorsun), halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görmek veya duymak), paranoya (insanların sana karşı olduğunu hissetmek) veya kafasını karıştırmak gibi alışılmadık düşünceleri veya davranışları vardır. Bu size gelirse, sağlık hizmeti sağlayıcınızı arayın.
Görsel problemler
O
göz ağrısı
O
vizyondaki değişiklikler
O
göz içinde veya çevresinde şişme veya kızarıklık
Sadece bazı insanlar bu sorunlar için risk altındadır. Risk altında olup olmadığınızı görmek için göz muayenesinden geçmek isteyip istemediğiniz takdirde önleyici tedavi almak isteyebilirsiniz.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Bazı insanlar WELLBUTRIN SR'ye ciddi alerjik reaksiyonlar gösterebilir. Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, ateş, şişmiş lenf bezleri, ağızda veya göz çevresinde ağrılı ağrı, dudak veya dil şişmesi, göğüs ağrısı veya sorun yaşarsanız, WELLBUTRIN SR ürününü kullanmayı bırakın ve derhal sağlık sağlayıcınızı arayın. nefes. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

WELLBUTRIN SR nedir?

Wellbutrin SR, yetişkinleri majör depresif bozukluk adı verilen belirli bir depresyon türü ile tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

Kimler WELLBUTRIN SR almamalıdır?

Eğer WELLBUTRIN SR almayın

nöbet bozukluğu veya epilepsisi var veya vardı.
anoreksiya nervoza veya bulimia gibi bir yeme bozukluğu var veya vardı.
ZYBAN (insanların sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için kullanılır), WELLBUTRIN, WELLBUTRIN XL, APLENZIN® veya FORFIVO XL dahil olmak üzere bupropion içeren başka ilaçları kullanıyorlar. Bupropion, WELLBUTRIN SR'deki aynı aktif bileşendir.
Çok miktarda alkol alın ve aniden içmeyi bırakın veya sakinleştirici (bu sizi uykulu kılan) ilaçları, benzodiazepinleri veya nöbet önleyici ilaçları kullanın ve hepsini birden kullanmayı bırakın.
bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) alır. Antibiyotik linezolid dahil bir MAOI alıp almadığınızdan emin değilseniz sağlık uzmanınıza veya eczacınıza sorunuz.
O
Sağlık uzmanınız tarafından yönlendirilmedikçe WELLBUTRIN SR ürününü durdurduktan sonraki 2 hafta içinde MAOI kullanmayın.
O
Sağlık uzmanınız tarafından yönlendirilmedikçe son 2 hafta içinde MAOI almayı bıraktıysanız, WELLBUTRIN SR'ı başlatmayın.
WELLBUTRIN SR, bupropion veya aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine aktif maddeye alerjisi var. WELLBUTRIN SR içindeki bileşenlerin tam listesi için bu İlaç Kılavuzu'nun sonuna bakın.

WELLBUTRIN SR kullanmadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?

Depresyon, intihar düşünceleri veya eylemleri veya diğer zihinsel sağlık problemleri olup olmadığını sağlık uzmanınıza bildirin. “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” konusuna bakın.

Sağlık sigortanıza aşağıdakiler dahil diğer tıbbi durumlarınızdan bahsedin:
O
karaciğer problemleri, özellikle karaciğer sirozu var.
O
Böbrek problemleri var.
O
anoreksiya nervoza veya bulimia gibi bir yeme bozukluğuna sahip olabilir veya sahip olabilirsiniz.
O
kafa travması geçirmiş.
O
nöbet geçirmiş (konvülsiyon, zinde).
O
sinir sisteminizde bir tümör var (beyin veya omurga).
O
kalp krizi geçirmiş, kalp problemleri veya yüksek tansiyon var.
O
kan şekerinizi kontrol altına almak için diyabetik bir insülin veya diğer ilaçları almaktadır.
O
alkol iç.
O
Reçeteli ilaçları veya sokak ilaçlarını kötüye kullanma.
O
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
O
emzirmek. WELLBUTRIN sütten az miktarda geçer.

Reçete, reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Pek çok ilaç, Wellbutrin SR kullanırken bunları alırsanız, nöbet ya da diğer ciddi yan etkilere maruz kalma olasılığınızı artırır.

WELLBUTRIN SR'i nasıl kullanmalıyım?

WELLBUTRIN SR ürününü aynen sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından belirtilen şekilde alın. Önce sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyin veya WELLBUTRIN SR kullanmayın.
Bütün yuvalı Wellbutrin SR tabletleri. WELLBUTRIN SR tabletlerini çiğnenmeyin, kesmeyin veya ezmeyin. Bunu yaparsan, ilaç vücuduna çok çabuk salınır. Bu durumda, nöbetler dahil yan etkiler görmeniz daha muhtemel olabilir. Tabletleri yutamazsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.
WELLBUTRIN SR tabletleri bir kokuya sahip olabilir. Bu normal.
Wellbutrin SR'ı her gün aynı saatte alın.
En az 8 saat arayla Wellbutrin SR dozlarını al.
Wellbutrin SR'yi yiyecekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
Bir dozu kaçırırsanız, kaçırdığınız dozu telafi etmek için fazladan bir doz almayın. Bekleyin ve bir sonraki dozu düzenli aralıklarla alın. Bu çok önemli. Çok fazla WELLBUTRIN SR nöbet geçirme şansınızı artırabilir.
Çok fazla WELLBUTRIN SR kullanıyorsanız veya aşırı doz alıyorsanız, hemen yerel acil servis veya zehirlenme kontrol merkezini arayın.
Sağlık sağlayıcınız size sorun olmadığını söylemedikçe, WELLBUTRIN SR kullanırken herhangi bir ilaç kullanmayın.
Major depresif bozukluğun tedavisi için Wellbutrin SR kullanıyorsanız, Wellbutrin SR'nin çalıştığını hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde, Wellbutrin SR ürününü aynen sağlık hizmeti sağlayıcınızın yönlendirdiği şekilde almaya devam etmeniz önemlidir. Wellbutrin SR'nin sizin için çalıştığını hissetmiyorsanız sağlık uzmanınızı arayın.

Wellbutrin SR kullanırken nelerden kaçınmalıyım?

Wellbutrin SR ile tedavi sırasında alkol kullanmaktan kaçının veya sınırlayın. Genellikle çok fazla alkol alırsanız, aniden durmadan önce sağlık uzmanınızla konuşun. Birdenbire alkol içmeyi bırakırsanız, nöbet geçirme şansınızı artırabilirsiniz.
Wellbutrin SR'in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araba kullanmayın veya ağır makine kullanmayın. Wellbutrin SR, bu şeyleri güvenle yapma yeteneğinizi etkileyebilir.

WELLBUTRIN SR'nin olası yan etkileri nelerdir?

Wellbutrin SR ciddi yan etkilere neden olabilir. WELLBUTRIN'in ciddi yan etkileri hakkında bilgi için bu İlaç Kılavuzu'nun başındaki bölümlere bakın.

WELLBUTRIN SR'in en sık görülen yan etkileri şunlardır:

baş ağrısı • baş dönmesi
ağız kuruluğu • boğaz ağrısı
mide bulantısı • kabızlık
uyku problemi

Eğer mide bulantınız varsa ilacınızı yiyecek ile birlikte alın. Uyumakta zorlanıyorsanız ilacınızı yatmadan önce çok fazla yaklaştırmayınız.

Sağlık uzmanınıza, sizi rahatsız edecek herhangi bir yan etkiden derhal bahsedin.

Bunlar Wellbutrin SR'nin olası yan etkileri değildir. Daha fazla bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Yan etkileri konusunda doktorunuza danışın. Yan etkileri 1–800-FDA-1088’de FDA’ya rapor edebilirsiniz.

Yan etkileri ayrıca 1-888-825-5249’da GlaxoSmithKline’a rapor edebilirsiniz.

WELLBUTRIN SR'i nasıl saklamalıyım?

WELLBUTRIN SR'yi oda sıcaklığında 68 ° F ila 77 ° F (20 ° C ila 25 ° C) arasında saklayın.
WELLBUTRIN SR'ı kuru ve ışıktan uzak tutun.

Wellbutrin SR ve tüm ilaçları çocuklardan uzak tutun.

Wellbutrin SR'in güvenli ve etkin kullanımı hakkında genel bilgi.

İlaçlar bazen bir İlaç Rehberinde listelenenlerin dışındaki amaçlar için reçete edilir. Wellbutrin SR'yi reçete edilmeyen bir durum için kullanmayın. Wellbutrin SR'yi, sahip olduğunuz aynı belirtilere sahip olsalar bile, diğer insanlara vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Bir idrar ilacı tarama testi yaparsanız, Wellbutrin SR test sonucunu amfetaminler için pozitif yapabilir. Size ilaç tarama testini veren kişiye Wellbutrin SR kullandığınızı söylerseniz, bu sorunu yaşamaması gereken daha spesifik bir ilaç tarama testi yapabilir.

Bu İlaç Kılavuzu, WELLBUTRIN SR hakkında önemli bilgileri özetler. Daha fazla bilgi istiyorsanız, sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun. Sağlık uzmanları için yazılmış Wellbutrin SR hakkında bilgi için sağlık uzmanınızdan veya eczacınızdan bilgi alabilirsiniz.

Wellbutrin SR hakkında daha fazla bilgi için, 1-888-825-5249 numaralı telefonu arayın.

WELLBUTRIN SR içindeki bileşenler nelerdir?

Aktif madde: bupropion hidroklorür.

Aktif olmayan bileşenler: karnauba mumu, sistein hidroklorür, hipromelloz, magnezyum stearat, mikrokristalli selüloz, polietilen glikol, polisorbat 80 ve titanyum dioksit. Tabletler yenilebilir siyah mürekkeple yazdırılıyor. Ayrıca, 100 tablet mg tablet, FD&C Mavi No. 1 Göl, 150 tablet mg tablet, FD&C Mavi No. 2 Göl ve FD&C Kırmızı No. 40 Göl içerir ve 200 ‑ mg tablet, FD&C Kırmızı No. 40 Göl içerir. Tabletler yenilebilir siyah mürekkeple yazdırılıyor.

GlaxoSmithKline

Araştırma Üçgen Parkı, NC 27709

WELLBUTRIN, Wellbutrin SR, WELLBUTRIN XL ve ZYBAN, GSK şirketler grubuna aittir veya lisanslıdır. Listelenen diğer markalar, ilgili sahiplerine ait veya lisans sahiplerine ait olan ve GSK şirketler grubuna ait veya lisanslı olmayan ticari markalardır. Bu markaların üreticileri, GSK şirketler grubuna veya ürünlerine bağlı değildir ve bunları onaylamaz.

© 2017 GSK şirketler grubu veya lisans verenleri.

WLS: 14 mg

Bu İlaç Kılavuzu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. Gözden geçirilmiş: 05/2017

PRENSİP EKRAN PANELİ

NDC 0173-0947-55

Wellbutrin SR

(bupropion HC1)

Sustain-Release Tabletler

Sadece Rx

Günde iki kere

(İlk Titrasyondan Sonra)

100 mg

Sürekli salınan her tablet 100 mg bupropion HC1 içerir.

UYARI: Bupropion HCl içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmayın.

Federal Yasa, WellbutrinSR'nin bu şişeyle birlikte verilen İlaç Kılavuzu ile birlikte verilmesini gerektirir.

Dozaj bilgisi için reçete bilgilerine bakın.

Kontrollü oda sıcaklığında, 68o - 77oF (20o - 25oC) arasında depolayın USP.

Kuru ve ışıktan uzak tutun.

60 Tablet

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Alman yapımı

Ticari marka GSK'ya aittir veya lisanslıdır.

© 2017 GSK veya lisans veren.

10000000146238 Rev. 6/17

PRENSİP EKRAN PANELİ

NDC 0173-0135-55

WellbutrinSR

(bupropion HC1)

Sustain-Release Tabletler

Sadece Rx

Günde iki kere

(İlk Titrasyondan Sonra)

150 mg

Her sürekli salımlı tablet, 150 mg bupropion HC1 içerir.

UYARI: Bupropion HCl içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmayın.

Federal Yasa, WellbutrinSR'nin bu şişeyle birlikte verilen İlaç Kılavuzu ile birlikte verilmesini gerektirir.

Dozaj bilgisi için reçete bilgilerine bakın.

Kontrollü oda sıcaklığında, 68o - 77oF (20o - 25oC) arasında depolayın USP.

Kuru ve ışıktan uzak tutun.

60 Tablet

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Alman yapımı

Ticari marka GSK'ya aittir veya lisanslıdır.

© 2017 GSK veya lisans veren.

10000000146236 Rev. 6/17

PRENSİP EKRAN PANELİ

NDC 0173-0722-00

WellbutrinSR

(bupropion HC1)

Sustain-Release Tabletler

Sadece Rx

Günde iki kere

(İlk Titrasyondan Sonra)

200 mg

Sürekli salınan her tablet 200 mg bupropion HC1 içerir.

UYARI: Bupropion HCl içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanmayın.

Federal Yasa, WellbutrinSR'nin bu şişeyle birlikte verilen İlaç Kılavuzu ile birlikte verilmesini gerektirir.

Dozaj bilgisi için reçete bilgilerine bakın.

Kontrollü oda sıcaklığında, 68o - 77oF (20o - 25oC) arasında depolayın USP.

Kuru ve ışıktan uzak tutun.

60 Tablet

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Alman yapımı

Ticari marka GSK'ya aittir veya lisanslıdır.

© 2017 GSK veya lisans veren.

10000000146237 Rev. 6/17
WELLBUTRIN SR
bupropion hidroklorür tablet, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN TANIMI İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 0173-0947
İdare Rotası ORAL DEA Takvimi
Aktif madde / aktif kısım
Madde Adı Mukavemet Temelleri kuvvet
YAYIN HİDROKLORİT (BUPROPİYON) YAYIN HİDROKLORİT 100 mg
Etkin Olmayan Malzemeler
Madde Adı kuvvet
KARNAUBA MUMU
CYSTEINE HYDROCHLORIDE
HİPOMELOZ, BELİRTİLMEMİŞ
MAGNEZYUM STEARAT
MİKROKRİSTAL SELÜLOZ
BELİRTİLMEYEN POLİETİLEN GLİSOL
POLYSORBATE 80
TİTANYUM DİOKSİT
FD&C MAVİ NO. 1
Ürün özellikleri
Renk MAVİ Gol skor yok
şekil YUVARLAK Boyut 10mm
Lezzet Baskı kodu WELLBURIN®; SR; 100
İçeren
paketleme
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 0173-0947-55 60 TABLET, FİLM 1 ŞİŞE KAPLI
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntılama Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA020358 11/15/1996
WELLBUTRIN SR
bupropion hidroklorür tablet, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN TANIMI İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 0173-0135
İdare Rotası ORAL DEA Takvimi
Aktif madde / aktif kısım
Madde Adı Mukavemet Temelleri kuvvet
YAYIN HİDROKLORİT (BUPROPİYON) YAYIN HİDROKLORİT 150 mg
Etkin Olmayan Malzemeler
Madde Adı kuvvet
KARNAUBA MUMU
CYSTEINE HYDROCHLORIDE
HİPOMELOZ, BELİRTİLMEMİŞ
MAGNEZYUM STEARAT
MİKROKRİSTAL SELÜLOZ
BELİRTİLMEYEN POLİETİLEN GLİSOL
POLYSORBATE 80
TİTANYUM DİOKSİT
FD&C KIRMIZI NO. 40
FD&C MAVİ NO. 2
Ürün özellikleri
Renk MOR Gol skor yok
şekil YUVARLAK Boyut 11mm
Lezzet Baskı kodu WELLBURIN®; SR; 150
İçeren
paketleme
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 0173-0135-55 60 TABLET, FİLM 1 ŞİŞE KAPLI
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntılama Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA020358 11/15/1996
WELLBUTRIN SR
bupropion hidroklorür tablet, film kaplı
Ürün Bilgisi
ürün tipi İNSAN TANIMI İLAÇ ETİKETİ Ürün Kodu (Kaynak) NDC: 0173-0722
İdare Rotası ORAL DEA Takvimi
Aktif madde / aktif kısım
Madde Adı Mukavemet Temelleri kuvvet
bupropion hidroklorür (Bupropion) bupropion hidroklorür 200 mg
Etkin Olmayan Malzemeler
Madde Adı kuvvet
KARNAUBA MUMU
CYSTEINE HYDROCHLORIDE
HİPOMELOZ, BELİRTİLMEMİŞ
MAGNEZYUM STEARAT
MİKROKRİSTAL SELÜLOZ
BELİRTİLMEYEN POLİETİLEN GLİSOL
POLYSORBATE 80
TİTANYUM DİOKSİT
FD&C KIRMIZI NO. 40
Ürün özellikleri
Renk PEMBE (açık pembe) Gol skor yok
şekil YUVARLAK Boyut 12mm
Lezzet Baskı kodu WELLBURIN®; SR; 200
İçeren
paketleme
# Ürün Kodu paket açıklaması
1 NDC: 0173-0722-00 60 TABLET, FİLM 1 ŞİŞE KAPLI
Pazarlama bilgisi
Pazarlama Kategorisi Başvuru Numarası veya Monograf Alıntılama Pazarlama Başlangıç ​​Tarihi Pazarlama Bitiş Tarihi
NDA NDA020358 06/25/2002
Etiketleme - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
GlaxoSmithKline LLC

Devamını Oku